EFECTS 试验的设计 (EFECTS)
2023年11月29日 更新者：Hans Van Veer, MD、University Hospital, Gasthuisberg
EFECTS 试验设计，调查食管癌患者术后肠内喂养对生存的影响
众所周知，接受食管癌切除术的患者术后体重明显下降。
我们认为，通过术后至少 6 周的空肠造口喂养进行术后肠内喂养（目标：1000 kCal/天）可以限制这种体重减轻。
我们假设接受食管癌切除术的患者在术后额外肠内喂养的总生存期要高于仅接受常规经口饮食的患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vl-Brabant
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Leuven、Vl-Brabant、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高级 cT2 N+ 或 cT3 Nx
- 所有组织学
- GEJ 或远端食管 ACC
- 近端或中部 SCC
- 意图治疗的治疗意图
- 没有M+
- 至少两野淋巴结清扫术
- 所有通路：MIE、左胸腔或 R 胸腔 + 剖腹术与胸腔内或颈部吻合术
- 全吻合术（胸内、颈椎）
排除标准：
- T4
- R2
- 经裂孔
- 最终 CRT 中的 pt 或最终 CRT 后的挽救性切除术
- 姑息治疗
- 颈部食管肿瘤
- 咽癌伴胃上拉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组 = 护理方案标准：从第 1 天到第 7 天，1000 毫升 = 1000 kCal TPN。如果没有临床漏气（宫颈吻合术）或钡剂吞咽正常的论据，则从第 5 天开始口服喂养。
口服摄入包括常规的胃切除术后饮食（从流质到半固体再到固体），最后添加高氮能量饮料。
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有源比较器：肠内喂养
治疗组：从第 1 天开始空肠造口喂养，目标为 1000ml = 1000kCal（= 40cc/小时）。
为平衡累积过程中的能量摄入，考虑到 j-drip 的剂量，以总累积剂量给予 20% 的葡萄糖，累积不超过 40cc/hr。
口服喂养与对照组同时开始（reg.
第 5 天）空肠造口喂养与经口摄入一起持续 6 周，持续给予 1000kCal 的能量，然后停止。
这段时间之后，两组患者都应定期进行全面饮食。
如果失败和需要后退，则临时切换到 20% 的 Glc 以维持液体和卡路里摄入。
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目标为 1000 kCal/天肠内喂养或葡萄糖 20%，最好过夜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术当天的总生存期
大体时间：术后5年
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食管切除术后 5 年的总体生存率
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术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后体重减轻
大体时间：术后1年
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体重减轻将通过使用年龄和性别校正的 BMI 百分位数来计算
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Van Veer, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 学习椅：Philippe Nafteux, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 学习椅：Willy Coosemans, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 学习椅：Johnny Moons, MScN、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 研究主任：Paul De Leyn, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2021年10月1日
研究完成 (估计的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计的)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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