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Progettazione dello studio EFECTS (EFECTS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Progettazione della sperimentazione EFECTS, che indaga l'influenza della nutrizione enterale postoperatoria nei pazienti con cancro esofageo sulla sopravvivenza

È ben noto che vi è una notevole perdita di peso postoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione esofagea per cancro.

Riteniamo che questa perdita di peso possa essere limitata somministrando l'alimentazione enterale postoperatoria (target: 1000 kCal/giorno) attraverso l'alimentazione della digiunostomia per almeno 6 settimane dopo l'intervento.

Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a resezione esofagea per cancro avranno una migliore sopravvivenza globale con alimentazione enterale aggiuntiva postoperatoria rispetto a quando seguono una dieta orale regolare da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avanzata cT2 N+ o cT3 Nx
  • tutta l'istologia
  • GEJ o ACC esofageo distale
  • SCC prossimale o medio
  • intento curativo con intenzione di trattare
  • niente M+
  • almeno linfoadenectomia a due campi
  • tutti gli accessi: MIE, freno toracico sinistro o toraco destro + laparotomia con anastomosi intratoracica o cervicale
  • tutte le anastomosi (intratoraciche, cervicali)

Criteri di esclusione:

  • T4
  • R2
  • transiatale
  • pt in CRT definitiva o resezione di salvataggio dopo CRT definitiva
  • cure palliative
  • tumori dell'esofago cervicale
  • carcinoma faringeo con pull-up gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo = regime di cura standard: 1000 ml = 1000 kCal TPN postoperatorio dal giorno 1 al giorno 7. L'alimentazione orale viene iniziata dal giorno 5 in poi se non vi sono argomenti per perdita clinica (anastomosi cervicale) o deglutizione di bario è normale. L'assunzione orale consiste in una dieta post gastrectomia regolare (che passa dai liquidi ai semi-solidi ai solidi) con l'aggiunta di bevande energetiche ad alto contenuto di azoto.
Comparatore attivo: Alimentazione enterale
Gruppo di trattamento: iniziare l'alimentazione della digiunostomia dal giorno 1, con un obiettivo di 1000 ml = 1000 kCal (= 40 cc/ora). Per equilibrare l'assunzione di energia durante la fase di accumulo, il glucosio 20% viene somministrato a una dose cumulativa totale tenendo conto della dose di j-drip, cumulativa non superiore a 40 cc/ora. L'alimentazione orale viene iniziata contemporaneamente al gruppo di controllo (reg. giorno 5) Le poppate digiunostomiche vengono poi proseguite per 6 settimane insieme all'assunzione orale con una somministrazione continua di energia di 1000kCal, e poi interrotte. Trascorso questo tempo, i pazienti devono seguire una dieta completa regolare in entrambi i gruppi. Se il fallimento e il passo indietro sono necessari, viene effettuato un passaggio temporaneo a Glc 20% per mantenere la somministrazione di liquidi e calorie.
Altro: Alimentazione enterale
Obiettivo di alimentazione enterale di 1000 kCal/giorno o glucosio 20%, preferibilmente somministrato durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale dal giorno dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale a 5 anni dopo l'esofagectomia
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
la perdita di peso sarà calcolata utilizzando percentili BMI corretti per età e sesso
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Cattedra di studio: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Cattedra di studio: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Cattedra di studio: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Direttore dello studio: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFECTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Alimentazione enterale

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