Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badania EFECTS (EFECTS)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Projekt badania EFECTS, badającego wpływ pooperacyjnego żywienia dojelitowego u pacjentów z rakiem przełyku na przeżycie

Powszechnie wiadomo, że u pacjentów poddawanych resekcji przełyku z powodu raka następuje znaczna pooperacyjna utrata masy ciała.

Uważamy, że tę utratę masy ciała można ograniczyć, podając pooperacyjne żywienie dojelitowe (docelowo: 1000 kCal/dzień) poprzez karmienie jejunostomią przez co najmniej 6 tygodni po operacji.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddawani resekcji przełyku z powodu raka będą mieli lepsze przeżycie całkowite z pooperacyjnym dodatkowym żywieniem dojelitowym niż w przypadku zwykłej diety doustnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowane cT2 N+ lub cT3 Nx
  • cała histologia
  • GEJ lub dystalny ACC przełyku
  • proksymalny lub środkowy SCC
  • intencja lecznicza z intencją leczenia
  • bez M+
  • co najmniej dwupolową limfadenektomię
  • cały dostęp: MIE, lewy thoraco freno lub R thoraco + laparotomia z zespoleniem wewnątrz klatki piersiowej lub szyjnym
  • wszystkie zespolenia (wewnątrzklatkowe, szyjkowe)

Kryteria wyłączenia:

  • T4
  • R2
  • transfuzyjny
  • pt w ostatecznej CRT lub resekcji ratunkowej po ostatecznej CRT
  • leczenie paliatywne
  • guzy w odcinku szyjnym przełyku
  • rak gardła z podciągnięciem żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna = standardowy schemat leczenia: 1000 ml = 1000 kCal TPN po przerwie od dnia 1 do dnia 7. Karmienie doustne rozpoczyna się od dnia 5, jeśli nie występują kliniczne objawy wycieku (zespolenie szyjki macicy) lub połykanie baru jest normalne. Spożycie doustne obejmuje regularną dietę po gastrektomii (przechodząc od płynów przez półpłynne do stałych) z ewentualnie dodanymi napojami energetycznymi o wysokiej zawartości azotu.
Aktywny komparator: Żywienie dojelitowe
Grupa leczona: rozpocząć karmienie jejunostomią od dnia 1, z docelową ilością 1000 ml = 1000 kCal (= 40 cm3/godz.). Aby zrównoważyć pobór energii w fazie narastania, podaje się Glucose 20% w łącznej dawce skumulowanej uwzględniającej dawkę j-kroplówki, skumulowanej nie przekraczającej 40 cm3/godz. Karmienie doustne rozpoczyna się w tym samym czasie co w grupie kontrolnej (reg. dzień 5) Karmienie przez jejunostomię jest następnie kontynuowane przez 6 tygodni wraz z podawaniem doustnym z ciągłym podawaniem energii 1000 kCal, a następnie przerwane. Po tym czasie pacjenci powinni być na regularnej pełnej diecie w obu grupach. Jeśli konieczne jest niepowodzenie i wycofanie się, dokonuje się tymczasowego przejścia na Glc 20%, aby utrzymać podawanie płynów i kalorii.
Inny: Żywienie dojelitowe
Docelowe żywienie dojelitowe 1000 kCal/dzień lub 20% glukozy, najlepiej podawane przez noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia od dnia operacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
przeżycie całkowite 5 lat po resekcji przełyku
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
utrata masy ciała zostanie obliczona przy użyciu percentyli BMI skorygowanych o wiek i płeć
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Dyrektor Studium: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFECTS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj