Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design av EFECTS-forsøket (EFECTS)

29. november 2023 oppdatert av: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Design av EFECTS-forsøket, undersøker påvirkningen av postoperativ enteral fôring hos pasienter med esophageal kreft på overlevelse

Det er velkjent at det er et betydelig postoperativt vekttap hos pasienter som gjennomgår øsofagusreseksjon for kreft.

Vi tror at dette vekttapet kan begrenses ved å administrere postoperativ enteral fôring (mål: 1000 kCal/dag) via fôringsjejunostomi i minst 6 uker postoperativt.

Vi antar at pasienter som gjennomgår øsofagusreseksjon for kreft vil ha en bedre total overlevelse med postoperativ ekstra enteral fôring enn ved vanlig oral diett alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert cT2 N+ eller cT3 Nx
  • all histologi
  • GEJ eller distal esophageal ACC
  • proksimal eller midt SCC
  • kurativ hensikt med intensjon om å behandle
  • ingen M+
  • minst tofelts lymfadenektomi
  • all tilgang: MIE, venstre thoraco freno eller R thoraco + laparotomi med intrathorax eller cervikal anastomose
  • all anastomose (intratorakal, cervical)

Ekskluderingskriterier:

  • T4
  • R2
  • transhiatal
  • pt i definitiv CRT eller redningsreseksjon etter definitiv CRT
  • palliativ behandling
  • svulster i cervical esophagus
  • svelgkreft med gastrisk pull-up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe = standard behandlingsregime: 1000ml = 1000 kCal TPN postop fra dag 1 til dag 7. Oral mating startes fra dag 5 og utover dersom ingen argumenter for klinisk lekkasje (cervikal anastomose) eller bariumsvelging er normal. Oralt inntak består av vanlig diett etter gastrektomi (bygge opp fra væsker over halvfaste stoffer til faste stoffer) med til slutt tilsatt energidrikker med høyt nitrogennivå.
Aktiv komparator: Enteral fôring
Behandlingsgruppe: start jejunostomi-matinger fra dag 1, med mål på 1000ml = 1000kCal (= 40cc/time). For å balansere energiinntaket under oppbyggingsfasen, gis glukose 20 % i en total kumulativ dose som tar hensyn til dosen av j-drypp, kumulativt ikke overstiger 40cc/time. Oral fôring startes samtidig som i kontrollgruppen (reg. dag 5) Jejunostomimatingene fortsettes deretter i 6 uker sammen med oralt inntak med kontinuerlig energitilførsel på 1000kCal, og stoppes deretter. Etter denne tiden bør pasientene ha vanlig full diett i begge grupper. Hvis svikt og tilbakeskritt er nødvendig, gjøres midlertidig overgang til Glc 20 % for å opprettholde væske- og kaloriadministrasjon.
Annen: Enteral fôring
Mål på 1000 kCal/dag enteral fôring eller glukose 20 %, helst gitt over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse fra operasjonsdagen
Tidsramme: 5 år postoperativt
total overlevelse 5 år etter esofagektomi
5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ vekttap
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
vekttap vil bli beregnet ved å bruke alders- og kjønnskorrigerte BMI persentiler
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studieleder: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFECTS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Enteral fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere