Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van de EFECTS-proef (EFECTS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Ontwerp van de EFECTS-studie, onderzoek naar de invloed van postoperatieve enterale voeding bij patiënten met slokdarmkanker op overleving

Het is algemeen bekend dat er postoperatief een aanzienlijk gewichtsverlies is bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan wegens kanker.

Wij zijn van mening dat dit gewichtsverlies kan worden beperkt door postoperatieve enterale voeding toe te dienen (streefdoel: 1000 kCal/dag) via jejunostomie gedurende ten minste 6 weken postoperatief.

Onze hypothese is dat patiënten die een slokdarmresectie ondergaan voor kanker een betere algehele overleving zullen hebben met postoperatieve aanvullende enterale voeding dan wanneer ze alleen een regulier oraal dieet volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, België, 3000
        • University Hospital Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geavanceerde cT2 N+ of cT3 Nx
  • alle histologie
  • GEJ of distale slokdarm ACC
  • proximale of mid SCC
  • curatieve intentie met intentie om te behandelen
  • geen M+
  • ten minste twee-velds lymfadenectomie
  • alle toegang: MIE, linker thoraco freno of R thoraco + laparotomie met intrathoracale of cervicale anastomose
  • alle anastomose (intrathoracaal, cervicaal)

Uitsluitingscriteria:

  • T4
  • R2
  • transhiataal
  • pt in definitieve CRT of reddingsresectie na definitieve CRT
  • palliatieve behandeling
  • tumoren in de cervicale slokdarm
  • farynxcarcinoom met gastric pull-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep = standaardverzorgingsregime: 1000 ml = 1000 kCal TPN postop van dag 1 tot dag 7. Orale voedingen worden gestart vanaf dag 5 als er geen argumenten zijn voor klinisch lek (cervicale anastomose) of bariumslikken normaal is. Orale inname bestaat uit een regelmatig post-gastrectomiedieet (opbouwend van vloeistoffen over halfvaste stoffen naar vaste stoffen) met eventueel toegevoegde energiedrankjes met een hoog stikstofgehalte.
Actieve vergelijker: Enterale voeding
Behandelgroep: start jejunostomievoedingen vanaf dag 1, met als doel 1000ml = 1000kCal (= 40cc/uur). Om de energie-inname tijdens de opbouwfase in evenwicht te brengen, wordt glucose 20% gegeven in een totale cumulatieve dosis, rekening houdend met de dosis j-drip, cumulatief niet hoger dan 40cc/uur. Orale voedingen worden gelijktijdig gestart met de controlegroep (reg. dag 5) Jejunostomievoedingen worden vervolgens gedurende 6 weken voortgezet samen met orale inname met een continue energietoediening van 1000 kCal, en daarna gestopt. Na deze tijd dienen de patiënten in beide groepen een normaal volledig dieet te volgen. Als falen en een stap terug nodig zijn, wordt tijdelijk overgeschakeld naar Glc 20% om de vocht- en calorietoediening te behouden.
Ander: Enterale voeding
Streefdoel van 1000 kCal/dag enterale voeding of glucose 20%, bij voorkeur 's nachts gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving vanaf de dag van de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
totale overleving 5 jaar na slokdarmresectie
5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
gewichtsverlies wordt berekend met behulp van voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde BMI-percentielen
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studie stoel: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studie stoel: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studie stoel: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studie directeur: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFECTS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren