Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design av EFECTS-försöket (EFECTS)

29 november 2023 uppdaterad av: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Design av EFECTS-försöket, undersöker inflytandet av postoperativ enteral matning hos patienter med matstrupscancer på överlevnad

Det är välkänt att det finns en betydande postoperativ viktminskning hos patienter som genomgår esofagusresektion för cancer.

Vi tror att denna viktminskning kan begränsas genom att administrera postoperativ enteral matning (mål: 1000 kCal/dag) via matning jejunostomi i minst 6 veckor postoperativt.

Vi antar att patienter som genomgår esofagusresektion för cancer kommer att ha en bättre total överlevnad med postoperativ ytterligare enteral matning än när de endast går på vanlig oral diet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avancerad cT2 N+ eller cT3 Nx
  • all histologi
  • GEJ eller distal esofageal ACC
  • proximalt eller mitten av SCC
  • kurativ avsikt med avsikt att behandla
  • ingen M+
  • minst tvåfältslymfadenektomi
  • all access: MIE, vänster thoraco freno eller R thoraco + laparotomi med intrathorax eller cervikal anastomos
  • all anastomos (intratorakal, cervikal)

Exklusions kriterier:

  • T4
  • R2
  • transhiatal
  • pt i definitiv CRT eller räddningsresektion efter definitiv CRT
  • palliativ behandling
  • tumörer i cervikal matstrupe
  • svalgcancer med gastric pull-up

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp = standardvårdregim: 1000ml = 1000 kCal TPN postop från dag 1 till dag 7. Oral matning påbörjas från dag 5 och framåt om inga argument för klinisk läcka (cervikal anastomos) eller bariumsväljning är normal. Oralt intag består av regelbunden diet efter gastrectomi (uppbyggd från vätskor över halvfasta till fasta ämnen) med eventuellt tillsatta energidrycker med hög kvävehalt.
Aktiv komparator: Enteral matning
Behandlingsgrupp: starta jejunostomimatningar från dag 1, med målet på 1000ml = 1000kCal (= 40cc/timme). För att balansera energiintaget under uppbyggnadsfasen ges glukos 20 % i en total kumulativ dos med hänsyn tagen till dosen av j-dropp, kumulativ som inte överstiger 40cc/timme. Oral matning startas samtidigt som i kontrollgruppen (reg. dag 5) Jejunostomimatningen fortsätter sedan i 6 veckor tillsammans med oralt intag med en kontinuerlig energitillförsel på 1000kCal, och stoppas sedan. Efter denna tid bör patienterna gå på vanlig diet i båda grupperna. Om misslyckande och steg tillbaka behövs, görs en tillfällig övergång till Glc 20% för att bibehålla vätske- och kaloritillförsel.
Övrig: Enteral matning
Mål på 1000 kCal/dag enteral matning eller glukos 20 %, helst givet över natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad från operationsdagen
Tidsram: 5 år efter operationen
total överlevnad 5 år efter esofagektomi
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ viktminskning
Tidsram: 1 år efter operationen
viktminskning kommer att beräknas med hjälp av ålders- och könskorrigerade BMI-percentiler
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studierektor: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Beräknad)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFECTS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Enteral matning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera