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Desenho do ensaio EFECTS (EFECTS)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Projeto do estudo EFECTS, investigando a influência da alimentação enteral pós-operatória em pacientes com câncer de esôfago na sobrevida

É bem conhecido que há uma considerável perda de peso pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção esofágica por câncer.

Acreditamos que essa perda de peso pode ser limitada pela administração de alimentação enteral pós-operatória (alvo: 1.000 kCal/dia) via jejunostomia alimentar por pelo menos 6 semanas após a cirurgia.

Nossa hipótese é que os pacientes submetidos à ressecção esofágica para câncer terão uma melhor sobrevida global com alimentação enteral pós-operatória adicional do que quando em dieta oral regular sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • avançado cT2 N+ ou cT3 Nx
  • toda histologia
  • GEJ ou ACC esofágico distal
  • SCC proximal ou médio
  • intenção curativa com intenção de tratar
  • não M+
  • pelo menos linfadenectomia de dois campos
  • todos os acessos: MIE, toraco freno esquerdo ou toraco direito + laparotomia com anastomose intratorácica ou cervical
  • todas as anastomoses (intratorácica, cervical)

Critério de exclusão:

  • T4
  • R2
  • transhiatal
  • pt em CRT definitiva ou ressecção de resgate após CRT definitiva
  • tratamento paliativo
  • tumores no esôfago cervical
  • câncer de faringe com tração gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle = regime padrão de cuidados: 1000ml = 1000 kCal TPN pós-operatório do dia 1 até o dia 7. A alimentação oral é iniciada a partir do dia 5 se não houver argumentos para vazamento clínico (anastomose cervical) ou ingestão de bário for normal. A ingestão oral consiste em uma dieta pós-gastrectomia regular (aumento de fluidos sobre semi-sólidos para sólidos) com a adição eventual de bebidas energéticas com alto teor de nitrogênio.
Comparador Ativo: Alimentação enteral
Grupo de tratamento: iniciar alimentação por jejunostomia a partir do dia 1, com meta de 1000ml = 1000kCal (= 40cc/hora). Para equilibrar a ingestão de energia durante a fase de construção, Glucose 20% é dada em uma dose cumulativa total levando em consideração a dose de j-drip, cumulativa não superior a 40cc/hr. As alimentações orais são iniciadas ao mesmo tempo que no grupo de controle (reg. dia 5) As alimentações por jejunostomia são então continuadas por 6 semanas juntamente com ingestão oral com uma administração contínua de energia de 1000 kCal, e então interrompidas. Após esse período, os pacientes devem fazer dieta completa regular em ambos os grupos. Se houver necessidade de falha e retrocesso, a mudança temporária para Glc 20% é feita para manter a administração de fluidos e calorias.
Outro: Alimentação enteral
Meta de alimentação enteral de 1000 kCal/dia ou glicose 20%, preferencialmente administrada durante a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global desde o dia da cirurgia
Prazo: 5 anos pós-operatório
sobrevida global em 5 anos após esofagectomia
5 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso pós-operatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
a perda de peso será calculada usando os percentis de IMC corrigidos para idade e sexo
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gasthuisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Diretor de estudo: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFECTS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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