Conception de l'essai EFECTS (EFECTS)
29 novembre 2023 mis à jour par: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Conception de l'essai EFECTS, Enquête sur l'influence de l'alimentation entérale postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage sur la survie
Il est bien connu qu'il existe une perte de poids postopératoire considérable chez les patients subissant une résection de l'œsophage pour un cancer.
Nous pensons que cette perte de poids peut être limitée par l'administration d'une alimentation entérale postopératoire (objectif : 1000 kCal/jour) via une jéjunostomie d'alimentation pendant au moins 6 semaines après l'opération.
Nous émettons l'hypothèse que les patients subissant une résection œsophagienne pour un cancer auront une meilleure survie globale avec une alimentation entérale supplémentaire postopératoire que lorsqu'ils ne reçoivent qu'un régime oral régulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vl-Brabant
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Leuven, Vl-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avancé cT2 N+ ou cT3 Nx
- toute histologie
- GEJ ou ACC oesophagien distal
- SCC proximal ou moyen
- intention curative avec intention de traiter
- pas de M+
- au moins une lymphadénectomie à deux champs
- tous accès : MIE, freno thoraco gauche ou thoraco D + laparotomie avec anastomose intrathoracique ou cervicale
- toutes les anastomoses (intrathoraciques, cervicales)
Critère d'exclusion:
- T4
- R2
- transhiatale
- pt en CRT définitif ou résection de secours après CRT définitif
- traitement palliatif
- tumeurs de l'oesophage cervical
- cancer du pharynx avec pull-up gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin = régime standard de soins : 1 000 ml = 1 000 kCal TPN postopératoire du jour 1 au jour 7. Les aliments oraux sont commencés à partir du jour 5 si aucun argument de fuite clinique (anastomose cervicale) ou si la déglutition barytée est normale.
L'apport oral consiste en un régime alimentaire post-gastrectomie régulier (passant de liquides à semi-solides en solides) avec éventuellement des boissons énergisantes à haute teneur en azote.
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Comparateur actif: Alimentation entérale
Groupe de traitement : commencer les alimentations de jéjunostomie dès le premier jour, avec un objectif de 1 000 ml = 1 000 kCal (= 40 cc/heure).
Pour équilibrer l'apport énergétique pendant la phase d'accumulation, Glucose 20 % est administré à une dose totale cumulée tenant compte de la dose de j-drip, cumulée ne dépassant pas 40 cc/h.
Les aliments oraux sont commencés en même temps que dans le groupe témoin (reg.
jour 5) Les alimentations de jéjunostomie sont ensuite poursuivies pendant 6 semaines avec une prise orale avec une administration continue d'énergie de 1000 kCal, puis arrêtées.
Passé ce délai, les patients doivent suivre un régime complet régulier dans les deux groupes.
Si un échec et un recul sont nécessaires, un passage temporaire à Glc 20 % est effectué pour maintenir l'administration de liquides et de calories.
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Objectif de 1000 kCal/jour alimentation entérale ou glucose 20%, de préférence administré pendant la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale depuis le jour de la chirurgie
Délai: 5 ans post opératoire
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survie globale à 5 ans après oesophagectomie
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5 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de poids postopératoire
Délai: 1 an après l'opération
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la perte de poids sera calculée en utilisant des centiles d'IMC corrigés en fonction de l'âge et du sexe
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chaise d'étude: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chaise d'étude: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chaise d'étude: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Directeur d'études: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimé)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFECTS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .