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Design der EFECTS-Studie (EFECTS)

29. November 2023 aktualisiert von: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Design der EFECTS-Studie zur Untersuchung des Einflusses der postoperativen enteralen Ernährung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs auf das Überleben

Es ist bekannt, dass es bei Patienten, die sich wegen einer Krebserkrankung einer Speiseröhrenresektion unterziehen, zu einem erheblichen postoperativen Gewichtsverlust kommt.

Wir glauben, dass dieser Gewichtsverlust durch die Verabreichung einer postoperativen enteralen Ernährung (Ziel: 1000 kCal/Tag) über eine Ernährungsjejunostomie für mindestens 6 Wochen postoperativ begrenzt werden kann.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer Speiseröhrenresektion wegen Krebs unterziehen, bei postoperativer zusätzlicher enteraler Ernährung ein besseres Gesamtüberleben haben als bei alleiniger oraler Ernährung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittenes cT2 N+ oder cT3 Nx
  • alle Histologie
  • GEJ oder distales Ösophagus-ACC
  • proximales oder mittleres SCC
  • Heilabsicht mit Behandlungsabsicht
  • kein M+
  • mindestens Zweifeld-Lymphadenektomie
  • Alle Zugänge: MIE, linker Thorakofreno oder R-Thorako + Laparotomie mit intrathorakaler oder zervikaler Anastomose
  • alle Anastomose (intrathorakal, zervikal)

Ausschlusskriterien:

  • T4
  • R2
  • transhial
  • pt in definitiver CRT oder Rettungsresektion nach definitiver CRT
  • Palliative Behandlung
  • Tumoren in der zervikalen Speiseröhre
  • Rachenkrebs mit Magenkrämpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe = Standard-Pflegeplan: 1000 ml = 1000 kCal TPN postoperativ vom 1. bis zum 7. Tag. Mit der oralen Nahrungsaufnahme wird ab dem 5. Tag begonnen, wenn keine Anhaltspunkte für eine klinische Leckage (Zervixanastomose) vorliegen oder das Schlucken von Barium normal ist. Die orale Einnahme besteht aus einer regelmäßigen Post-Gastrektomie-Diät (aufbauend von Flüssigkeit über halbfeste bis feste Nahrung) mit eventuell zugesetzten energiereichen Getränken mit hohem Stickstoffgehalt.
Aktiver Komparator: Enterale Ernährung
Behandlungsgruppe: Beginnen Sie mit der Jejunostomie-Ernährung ab Tag 1, mit einem Ziel von 1000 ml = 1000 kCal (= 40 ml/Stunde). Um die Energieaufnahme während der Aufbauphase auszugleichen, wird Glucose 20 % in einer kumulativen Gesamtdosis unter Berücksichtigung der J-Drip-Dosis verabreicht, wobei die kumulative Dosis 40 ml/h nicht überschreiten darf. Die orale Nahrungsaufnahme wird zur gleichen Zeit wie in der Kontrollgruppe begonnen (reg. Tag 5) Die Jejunostomie-Ernährung wird dann 6 Wochen lang zusammen mit der oralen Einnahme mit einer kontinuierlichen Energieverabreichung von 1000 kCal fortgesetzt und dann gestoppt. Nach dieser Zeit sollten die Patienten in beiden Gruppen regelmäßig eine vollwertige Diät einnehmen. Wenn ein Versagen und ein Rückschritt erforderlich sind, wird vorübergehend auf Glc 20 % umgestellt, um die Flüssigkeits- und Kalorienzufuhr aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Enterale Ernährung
Ziel ist eine enterale Ernährung von 1000 kCal/Tag oder 20 % Glukose, vorzugsweise über Nacht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab dem Tag der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Gesamtüberleben 5 Jahre nach Ösophagektomie
5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Gewichtsverlust wird anhand alters- und geschlechtskorrigierter BMI-Perzentile berechnet
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studienstuhl: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studienstuhl: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studienstuhl: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studienleiter: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFECTS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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