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EFECTS 시험 설계 (EFECTS)

2023년 11월 29일 업데이트: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

EFECTS 시험 설계, 식도암 환자의 수술 후 경장영양이 생존에 미치는 영향 조사

암으로 식도 절제술을 받는 환자에서 수술 후 상당한 체중 감소가 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.

우리는 수술 후 최소 6주 동안 공장 절개술을 통해 수술 후 경장 영양(목표: 1000kCal/일)을 투여함으로써 이러한 체중 감소를 제한할 수 있다고 생각합니다.

우리는 암으로 식도 절제술을 받는 환자가 일반 경구 식사를 단독으로 할 때보다 수술 후 추가 장내 영양 공급으로 전체 생존율이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고급 cT2 N+ 또는 cT3 Nx
  • 모든 조직학
  • GEJ 또는 원위 식도 ACC
  • 근위 또는 중간 SCC
  • 치료하려는 의도를 가진 치료 의도
  • 아니요
  • 최소 2필드 림프절 절제술
  • 모든 액세스: MIE, 왼쪽 흉부 프레노 또는 R 흉부 + 흉부 또는 경부 문합을 통한 개복술
  • 모든 문합(흉곽내, 자궁경부)

제외 기준:

  • T4
  • R2
  • transhiatal
  • 최종 CRT 또는 최종 CRT 후 구조 절제술의 pt
  • 완화 치료
  • 자궁 경부 식도의 종양
  • 위 풀업을 동반한 인두암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군 = 표준 관리 요법: 1000ml = 1일부터 7일까지 1000 kCal TPN 사후 공급. 임상적 누출(경부 문합) 또는 바륨 삼킴에 대한 인수가 정상인 경우 5일부터 구강 공급이 시작됩니다. 경구 섭취는 정기적인 위절제술 후 식단(반고체에서 고체로의 액체에서 축적)과 궁극적으로 고질소 에너지 음료를 추가하는 것으로 구성됩니다.
활성 비교기: 경장영양
처리 그룹: 1일째부터 공장 절개술 공급을 시작하고 목표량은 1000ml = 1000kCal(= 40cc/시간)입니다. 구축 단계 동안 에너지 섭취를 평형화하기 위해 포도당 20%를 j-drip의 용량을 고려하여 총 누적 용량(누적 40cc/hr을 초과하지 않음)으로 제공합니다. 대조군(reg. 5일째) 1000kCal의 지속적인 에너지 투여와 함께 경구 섭취와 함께 6주 동안 제주 절개술 사료를 계속 공급한 후 중단하였다. 이 시간이 지나면 환자는 두 그룹 모두에서 규칙적인 완전식이 요법을 받아야 합니다. 실패 및 후퇴가 필요한 경우 수분 및 칼로리 관리를 유지하기 위해 일시적으로 Glc 20%로 전환합니다.
다른: 경장영양
1000kCal/일 경장 영양 또는 포도당 20%의 목표, 바람직하게는 밤새 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일부터 전체 생존
기간: 수술 후 5년
식도 절제술 후 5년 전체 생존
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체중 감소
기간: 수술 후 1년
체중 감소는 연령 및 성별 보정 BMI 백분위수를 사용하여 계산됩니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gasthuisberg

수사관

  • 수석 연구원: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 연구 의자: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 연구 의자: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 연구 의자: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 연구 책임자: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFECTS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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