Дизайн исследования EFECTS (EFECTS)
29 ноября 2023 г. обновлено: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
Дизайн исследования EFECTS, посвященного изучению влияния послеоперационного энтерального питания у больных раком пищевода на выживаемость
Хорошо известно, что у пациентов, перенесших резекцию пищевода по поводу рака, наблюдается значительная послеоперационная потеря веса.
Мы считаем, что эта потеря веса может быть ограничена введением послеоперационного энтерального питания (цель: 1000 ккал/день) через еюностому в течение не менее 6 недель после операции.
Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие резекцию пищевода по поводу рака, будут иметь лучшую общую выживаемость при послеоперационном дополнительном энтеральном питании, чем при обычном пероральном питании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- расширенный cT2 N+ или cT3 Nx
- вся гистология
- GEJ или дистальный отдел пищевода ACC
- проксимальный или средний SCC
- лечебное намерение с намерением лечить
- нет М+
- как минимум двухполевая лимфаденэктомия
- все доступы: MIE, левый грудной отдел или правый грудной отдел + лапаротомия с внутригрудным или шейным анастомозом
- все анастомозы (внутригрудные, шейные)
Критерий исключения:
- Т4
- R2
- трансхиатальный
- pt в окончательной CRT или спасательной резекции после окончательной CRT
- паллиативное лечение
- опухоли шейного отдела пищевода
- рак глотки с подтягиванием желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа = стандартный режим лечения: 1000 мл = 1000 ккал послеоперационного парентерального питания с 1-го по 7-й день. Пероральное питание начинают с 5-го дня и далее, если нет аргументов в пользу клинической несостоятельности (цервикальный анастомоз) или глотания бария в норме.
Пероральный прием включает обычную диету после гастрэктомии (переход от жидкости к полутвердой пище к твердой пище) с последующим добавлением энергетических напитков с высоким содержанием азота.
|
|
|
Активный компаратор: Энтеральное питание
Группа лечения: начать кормление через еюностому с 1-го дня, с целью 1000 мл = 1000 ккал (= 40 см3/час).
Чтобы уравновесить потребление энергии во время фазы наращивания, глюкоза 20% дается в общей кумулятивной дозе с учетом дозы j-капельницы, кумулятивная доза которой не превышает 40 см3/час.
Кормление через рот начинают в те же сроки, что и в контрольной группе (рег.
день 5) Еюностомическое питание затем продолжают в течение 6 недель вместе с пероральным приемом пищи с постоянным введением энергии 1000 ккал, а затем прекращают.
По истечении этого времени больные должны находиться на регулярной полноценной диете в обеих группах.
В случае неудачи и необходимости отступления делается временный переход на Glc 20% для поддержания потребления жидкости и калорий.
|
Цель: энтеральное питание 1000 ккал/день или глюкоза 20%, желательно на ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость со дня операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
общая выживаемость через 5 лет после эзофагэктомии
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная потеря веса
Временное ограничение: 1 год после операции
|
потеря веса будет рассчитываться с использованием процентилей ИМТ с поправкой на возраст и пол
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Учебный стул: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Учебный стул: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Учебный стул: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Директор по исследованиям: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFECTS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство