Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af EFECTS-forsøget (EFECTS)

29. november 2023 opdateret af: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Design af EFECTS-forsøget, der undersøger indflydelsen af ​​postoperativ enteral ernæring hos esophageal cancerpatienter på overlevelse

Det er velkendt, at der er et betydeligt postoperativt vægttab hos patienter, der gennemgår esophageal resektion for cancer.

Vi mener, at dette vægttab kan begrænses ved at administrere postoperativ enteral fodring (mål: 1000 kCal/dag) via fodring med jejunostomi i mindst 6 uger postoperativt.

Vi antager, at patienter, der gennemgår esophageal resektion for cancer, vil have en bedre samlet overlevelse med postoperativ supplerende enteral ernæring, end når de er på almindelig oral diæt alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • avanceret cT2 N+ eller cT3 Nx
  • al histologi
  • GEJ eller distal esophageal ACC
  • proksimal eller midt SCC
  • helbredende hensigt med intention om at behandle
  • ingen M+
  • mindst to-felts lymfadenektomi
  • al adgang: MIE, venstre thoraco freno eller R thoraco + laparotomi med intrathorax eller cervikal anastomose
  • al anastomose (intratorakal, cervikal)

Ekskluderingskriterier:

  • T4
  • R2
  • transhiatal
  • pt i definitiv CRT eller redningsresektion efter definitiv CRT
  • palliativ behandling
  • tumorer i cervikal spiserør
  • pharyngeal cancer med gastrisk pull-up

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe = standard plejeregimen: 1000ml = 1000 kCal TPN postop fra dag 1 til dag 7. Oral fodring påbegyndes fra dag 5 og frem, hvis ingen argumenter for klinisk lækage (cervikal anastomose) eller bariumslukning er normal. Oral indtagelse består af regelmæssig post-gatrektomi diæt (opbygget fra væsker over halvfaste til faste stoffer) med til sidst tilsatte energidrikke med højt nitrogenindhold.
Aktiv komparator: Enteral fodring
Behandlingsgruppe: start jejunostomi-foder fra dag 1, med målet på 1000ml = 1000kCal (= 40cc/time). For at afbalancere energiindtaget under opbygningsfasen, gives Glucose 20% i en samlet kumulativ dosis, der tager højde for dosis af j-dryp, kumulativt ikke overstiger 40cc/time. Oral fodring startes samtidig med kontrolgruppen (reg. dag 5) Jejunostomi fodring fortsættes derefter i 6 uger sammen med oral indtagelse med en kontinuerlig energiadministration på 1000kCal, og stoppes derefter. Efter dette tidspunkt bør patienterne være på almindelig fuld diæt i begge grupper. Hvis svigt og tilbageskridt er nødvendigt, skiftes der midlertidigt til Glc 20% for at opretholde væske- og kalorieindgivelse.
Andet: Enteral fodring
Mål på 1000 kCal/dag enteral fodring eller glukose 20 %, helst givet natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse fra operationsdagen
Tidsramme: 5 år efter operationen
samlet overlevelse 5 år efter esophagectomy
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt vægttab
Tidsramme: 1 år efter operationen
vægttab vil blive beregnet ved at bruge alders- og kønskorrigerede BMI percentiler
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studieleder: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Anslået)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFECTS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Enteral fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner