Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh zkoušky EFECTS (EFECTS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Návrh studie EFECTS, zkoumající vliv pooperační enterální výživy u pacientů s rakovinou jícnu na přežití

Je dobře známo, že u pacientů podstupujících resekci jícnu pro rakovinu dochází ke značnému pooperačnímu úbytku hmotnosti.

Domníváme se, že tento váhový úbytek lze omezit podáváním pooperační enterální výživy (cíl: 1000 kCal/den) prostřednictvím vyživovací jejunostomie po dobu nejméně 6 týdnů po operaci.

Předpokládáme, že pacienti podstupující resekci jícnu pro rakovinu budou mít lepší celkové přežití s ​​pooperační doplňkovou enterální výživou než při samotné běžné perorální stravě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilé cT2 N+ nebo cT3 Nx
  • celá histologie
  • GEJ nebo distální ACC jícnu
  • proximální nebo střední SCC
  • léčebný záměr se záměrem léčit
  • žádné M+
  • minimálně dvoupolní lymfadenektomie
  • plný přístup: MIE, levý hrudník freno nebo R thoraco + laparotomie s intratorakální nebo cervikální anastomózou
  • všechny anastomózy (nitrohrudní, cervikální)

Kritéria vyloučení:

  • T4
  • R2
  • transhiatální
  • pt v definitivní CRT nebo záchranné resekci po definitivní CRT
  • paliativní léčba
  • nádory v cervikálním jícnu
  • rakovina hltanu se stahováním žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina = standardní režim péče: 1000 ml = 1000 kCal TPN po ukončení od 1. do 7. dne. Orální krmení se zahajuje od 5. dne dále, pokud nejsou žádné argumenty pro klinický únik (cervikální anastomóza) nebo polykání barya normální. Orální příjem sestává z pravidelné diety po gastrektomii (z tekutin přes polotuhé až po pevné látky) s případně přidanými energetickými nápoji s vysokým obsahem dusíku.
Aktivní komparátor: Enterální výživa
Léčebná skupina: začít s výživou po jejunostomii od 1. dne s cílem 1000 ml = 1000 kCal (= 40 ccm/hod). Pro vyrovnání energetického příjmu během fáze nárůstu se podává glukóza 20% v celkové kumulativní dávce, která bere v úvahu dávku j-drip, kumulativní nepřesahující 40 cc/h. Perorální krmení se zahajuje ve stejnou dobu jako u kontrolní skupiny (reg. den 5) Pokrmy po jejunostomii pak pokračují po dobu 6 týdnů společně s perorálním příjmem s nepřetržitým energetickým podáváním 1000 kCal a poté se zastaví. Po této době by pacienti měli být na pravidelné plné dietě v obou skupinách. Pokud je potřeba selhání a krok zpět, provede se dočasný přechod na Glc 20%, aby se zachoval příjem tekutin a kalorií.
Jiný: Enterální výživa
Cíl 1000 kCal/den enterální výživa nebo glukóza 20 %, nejlépe přes noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití ode dne operace
Časové okno: 5 let po operaci
celkové přežití 5 let po ezofagektomii
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hubnutí
Časové okno: 1 rok po operaci
ztráta hmotnosti bude vypočítána pomocí percentilů BMI korigovaných podle věku a pohlaví
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studijní židle: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studijní židle: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studijní židle: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ředitel studie: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFECTS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit