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Diseño del ensayo EFECTS (EFECTS)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Diseño del ensayo EFECTS, que investiga la influencia de la alimentación enteral posoperatoria en pacientes con cáncer de esófago en la supervivencia

Es bien sabido que existe una pérdida de peso posoperatoria considerable en pacientes sometidos a resección esofágica por cáncer.

Creemos que esta pérdida de peso se puede limitar mediante la administración de alimentación enteral posoperatoria (objetivo: 1000 kCal/día) mediante yeyunostomía de alimentación durante al menos 6 semanas después de la operación.

Presumimos que los pacientes sometidos a resección esofágica por cáncer tendrán una mejor supervivencia general con alimentación enteral adicional posoperatoria que cuando solo reciben una dieta oral regular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • avanzado cT2 N+ o cT3 Nx
  • toda la histología
  • GEJ o ACC esofágico distal
  • SCC proximal o medio
  • intención curativa con intención de tratar
  • sin M+
  • linfadenectomía de al menos dos campos
  • todos los accesos: MIE, torácico freno izquierdo o toraco R + laparotomía con anastomosis intratorácica o cervical
  • todas las anastomosis (intratorácica, cervical)

Criterio de exclusión:

  • T4
  • R2
  • transhiatal
  • pt en TRC definitiva o resección de rescate después de TRC definitiva
  • tratamiento paliativo
  • tumores en esófago cervical
  • cáncer de faringe con pull-up gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control = régimen de atención estándar: 1000 ml = 1000 kCal NPT postoperatoria desde el día 1 hasta el día 7. La alimentación oral se inicia desde el día 5 en adelante si no hay argumentos para una fuga clínica (anastomosis cervical) o el trago de bario es normal. La ingesta oral consiste en una dieta regular posterior a la gastrectomía (construcción de líquidos sobre semisólidos a sólidos) con bebidas energéticas con alto contenido de nitrógeno eventualmente añadidas.
Comparador activo: Alimentación enteral
Grupo de tratamiento: iniciar la alimentación por yeyunostomía desde el día 1, con un objetivo de 1000 ml = 1000 kCal (= 40 cc/hora). Para equilibrar la ingesta de energía durante la fase de acumulación, se administra glucosa al 20 % en una dosis total acumulada teniendo en cuenta la dosis de j-goteo, acumulada que no supere los 40 cc/h. La alimentación oral se inicia al mismo tiempo que en el grupo de control (reg. día 5) La alimentación por yeyunostomía se continúa luego durante 6 semanas junto con la ingesta oral con una administración de energía continua de 1000 kCal, y luego se detiene. Después de este tiempo, los pacientes deben seguir una dieta completa regular en ambos grupos. Si es necesario fallar y retroceder, se realiza un cambio temporal a Glc 20% para mantener la administración de líquidos y calorías.
Otro: Alimentación enteral
Meta de alimentación enteral de 1000 kCal/día o glucosa al 20%, preferiblemente toda la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global desde el día de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
supervivencia global a los 5 años de la esofagectomía
5 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
la pérdida de peso se calculará utilizando percentiles de IMC corregidos por edad y sexo
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gasthuisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Silla de estudio: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Silla de estudio: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Silla de estudio: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Director de estudio: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFECTS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Alimentación enteral

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