EFECTS トライアルの設計 (EFECTS)
2023年11月29日 更新者：Hans Van Veer, MD、University Hospital, Gasthuisberg
食道がん患者における術後の経腸栄養が生存に及ぼす影響を調査する EFECTS 試験のデザイン
癌による食道切除術を受けた患者では、術後にかなりの体重減少が見られることはよく知られています。
この体重減少は、術後少なくとも 6 週間、栄養空腸吻合術による術後経腸栄養 (目標: 1000 kCal/日) を投与することで制限できると考えています。
癌のために食道切除を受ける患者は、術後に経腸栄養を追加すると、通常の経口食のみの場合よりも全生存期間が長くなるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vl-Brabant
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Leuven、Vl-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度な cT2 N+ または cT3 Nx
- すべての組織学
- GEJ または遠位食道 ACC
- 近位または中間 SCC
- 治療する意図を持った治癒的意図
- M+ なし
- 少なくとも2領域のリンパ節切除術
- オールアクセス: MIE、左胸部小胸部または右胸部 + 胸腔内または頸部吻合を伴う開腹術
- 全吻合（胸腔内、頸部）
除外基準:
- T4
- R2
- 経裂的
- 根治的CRTまたは根治的CRT後の救援切除中のpt
- 緩和治療
- 頸部食道の腫瘍
- 胃引き上げを伴う咽頭がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群 = 標準治療レジメン: 術後 1 日目から 7 日目まで 1000ml = 1000 kCal TPN。臨床的漏出 (子宮頸部吻合) またはバリウム嚥下が正常であると主張されない場合は、5 日目以降から経口摂取を開始します。
経口摂取は、定期的な胃切除後の食事（液体から半固体、固体へと増加）と、最終的には高窒素エネルギードリンクを追加することで構成されます。
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アクティブコンパレータ：経腸栄養
治療群: 1日目から空腸吻合栄養を開始し、1000ml = 1000kCal (= 40cc/時間)を目標にします。
蓄積期のエネルギー摂取を平衡化するために、グルコース 20% を、j 点滴の用量を考慮した総累積用量で投与します (累積 40cc/hr を超えない)。
経口摂取は対照群（reg.
５日目）その後、空腸吻合による栄養補給を、１０００ｋＣａｌの連続エネルギー投与による経口摂取とともに６週間継続し、その後停止する。
この期間以降、患者は両方のグループで通常の完全な食事をとる必要があります。
失敗してステップバックが必要な場合は、水分とカロリーの管理を維持するために一時的に Glc 20% に切り替えます。
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目標は 1000 kCal/日の経腸栄養またはグルコース 20%、できれば一晩与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術当日からの全生存期間
時間枠：術後5年
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食道切除後5年の全生存率
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の体重減少
時間枠：手術後1年
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体重減少は、年齢と性別を補正した BMI パーセンタイルを使用して計算されます。
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Van Veer, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- スタディチェア：Philippe Nafteux, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- スタディチェア：Willy Coosemans, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- スタディチェア：Johnny Moons, MScN、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- スタディディレクター：Paul De Leyn, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2021年10月1日
研究の完了 (推定)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (推定)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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