Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EFECTS próba megtervezése (EFECTS)

2023. november 29. frissítette: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Az EFECTS vizsgálat megtervezése, a posztoperatív enterális táplálás nyelőcsőrákos betegek túlélésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Köztudott, hogy a rák miatt nyelőcsőreszekción átesett betegek posztoperatív súlycsökkenése jelentős.

Úgy gondoljuk, hogy ez a súlyvesztés korlátozható a posztoperatív enterális táplálással (cél: 1000 kCal/nap) jejunostómiával, legalább 6 hétig a műtét után.

Feltételezzük, hogy a rák miatt nyelőcsőreszekción átesett betegek teljes túlélése jobb lesz a posztoperatív kiegészítő enterális táplálás mellett, mint a hagyományos orális diéta esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fejlett cT2 N+ vagy cT3 Nx
  • minden szövettan
  • GEJ vagy distalis oesophagealis ACC
  • proximális vagy középső SCC
  • gyógyító szándék a kezelés szándékával
  • nincs M+
  • legalább kétmezős lymphadenectomia
  • minden hozzáférés: MIE, bal thoraco freno vagy R thoraco + laparotomia intrathoracalis vagy cervicalis anasztomózissal
  • minden anasztomózis (intrathoracalis, nyaki)

Kizárási kritériumok:

  • T4
  • R2
  • transzhiatális
  • pt végleges CRT-ben vagy definitív CRT-t követő mentési reszekcióban
  • palliatív kezelés
  • daganatok a nyaki nyelőcsőben
  • garatrák gyomorhúzással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoport = standard Care séma: 1000 ml = 1000 kCal TPN postop az 1. naptól a 7. napig. A szájon át történő etetést az 5. naptól kezdjük, ha nincs érv a klinikai szivárgás (nyaki anasztomózis) vagy a bárium lenyelése mellett. A szájon át történő bevitel a gyomoreltávolítás utáni rendszeres étrendből áll (amely folyadékból félszilárd anyagokból szilárd anyagokká épül fel), végül magas nitrogéntartalmú energiaitalokkal.
Aktív összehasonlító: Enterális táplálás
Kezelési csoport: az 1. naptól kezdje meg a jejunostomiás táplálást, 1000 ml = 1000 kCal (= 40 cm3/óra) céllal. Az energiafelvétel kiegyensúlyozása érdekében a 20%-os glükózt teljes kumulatív dózisban adják, figyelembe véve a j-csepp adagját, amely kumulatív értéke nem haladja meg a 40 cm3/óra értéket. A szájon át történő táplálást a kontrollcsoporttal egy időben kezdjük (reg. 5. nap) A jejunostomiás táplálást ezután 6 hétig folytatjuk szájon át történő bevitellel, folyamatos 1000 kCal energiabevitel mellett, majd leállítjuk. Ezen idő letelte után a betegeknek mindkét csoportban rendszeres teljes étrendet kell tartaniuk. Ha meghibásodás és visszalépés szükséges, átmenetileg át kell váltani 20%-os Glc-re a folyadék- és kalóriabevitel fenntartása érdekében.
Egyéb: Enterális táplálás
Cél: 1000 kCal/nap enterális táplálás vagy 20%-os glükóz, lehetőleg éjszaka.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés a műtét napjától számítva
Időkeret: 5 évvel a műtét után
teljes túlélés az oesophagectomia után 5 évvel
5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fogyás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A fogyás kiszámítása az életkor és a nem szerint korrigált BMI-százalékok felhasználásával történik
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Tanulmányi szék: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Tanulmányi szék: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Tanulmányi szék: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Tanulmányi igazgató: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFECTS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Enterális táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel