EFECTS-kokeilun suunnittelu (EFECTS)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg
EFECTS-tutkimuksen suunnittelu, jossa tutkitaan leikkauksen jälkeisen enteraalisen ruokinnan vaikutusta ruokatorven syöpäpotilailla eloonjäämiseen
On hyvin tunnettua, että leikkauksen jälkeinen painonlasku on huomattava potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio syövän vuoksi.
Uskomme, että tätä painonpudotusta voidaan rajoittaa antamalla leikkauksen jälkeistä enteraalista ruokintaa (tavoite: 1000 kCal/vrk) jejunostomialla vähintään 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Oletamme, että potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio syövän takia, on parempi kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeisellä enteraalisella lisäruokimalla kuin pelkällä säännöllisellä ruokavaliolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- edistynyt cT2 N+ tai cT3 Nx
- kaikki histologia
- GEJ tai distaalinen ruokatorven ACC
- proksimaalinen tai keskimmäinen SCC
- parantava tarkoitus ja tarkoitus hoitaa
- ei M+
- vähintään kahden kentän lymfadenektomia
- kaikki pääsy: MIE, vasen thoraco freno tai R thoraco + laparotomia intrathorakaalisella tai kohdunkaulan anastomoosilla
- kaikki anastomoosit (intrathorakaalinen, kohdunkaulan)
Poissulkemiskriteerit:
- T4
- R2
- transhiataalinen
- pt lopullisessa CRT- tai pelastusresektiossa lopullisen CRT:n jälkeen
- palliatiivinen hoito
- kasvaimet kohdunkaulan ruokatorvessa
- nielusyöpä mahalaukun vetämisellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä = hoito-ohjelman standardi: 1000 ml = 1000 kCal TPN postop päivästä 1 päivään 7. Suun kautta annettava ruokinta aloitetaan päivästä 5 eteenpäin, jos kliinisen vuodon (kohdunkaulan anastomoosi) tai bariumin nielemisen perusteita ei ole.
Suun kautta ottaminen koostuu säännöllisestä mahanpoiston jälkeisestä ruokavaliosta (nesteistä puolikiinteistä aineista kiinteisiin aineisiin), johon lisätään lopulta runsaasti typpeä sisältäviä energiajuomia.
|
|
|
Active Comparator: Enteraalinen ruokinta
Hoitoryhmä: aloita jejunostomia-ruokinta päivästä 1, tavoite 1000ml = 1000kCal (= 40cc/tunti).
Tasapainottaakseen energian saantia kertymisen aikana, glukoosia 20 % annetaan kumulatiivisella kokonaisannoksella, jossa otetaan huomioon j-drip-annos, kumulatiivisesti enintään 40 cc/h.
Suun kautta annettava ruokinta aloitetaan samaan aikaan kuin kontrolliryhmässä (rek.
päivä 5) Jejunostomia-ruokintaa jatketaan sitten 6 viikon ajan yhdessä suun kautta tapahtuvan nauttimisen kanssa jatkuvalla 1000 kCal:n energia-annolla ja lopetetaan sitten.
Tämän ajan jälkeen potilaiden tulee noudattaa säännöllistä täysipainoista ruokavaliota molemmissa ryhmissä.
Jos vika ja askel taaksepäin tarvitaan, väliaikainen vaihto Glc 20%:iin tehdään nesteen ja kalorien hallinnan ylläpitämiseksi.
|
Tavoite 1000 kCal/vrk enteraalinen ruokinta tai glukoosi 20%, mieluiten yön yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen leikkauspäivästä alkaen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kokonaiseloonjääminen 5 vuotta esofagelektomian jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen laihtuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
laihtuminen lasketaan käyttämällä iän ja sukupuolen mukaan korjattuja BMI-prosenttipisteitä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Opintojohtaja: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFECTS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .