Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EFECTS-kokeilun suunnittelu (EFECTS)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

EFECTS-tutkimuksen suunnittelu, jossa tutkitaan leikkauksen jälkeisen enteraalisen ruokinnan vaikutusta ruokatorven syöpäpotilailla eloonjäämiseen

On hyvin tunnettua, että leikkauksen jälkeinen painonlasku on huomattava potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio syövän vuoksi.

Uskomme, että tätä painonpudotusta voidaan rajoittaa antamalla leikkauksen jälkeistä enteraalista ruokintaa (tavoite: 1000 kCal/vrk) jejunostomialla vähintään 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Oletamme, että potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio syövän takia, on parempi kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeisellä enteraalisella lisäruokimalla kuin pelkällä säännöllisellä ruokavaliolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • edistynyt cT2 N+ tai cT3 Nx
  • kaikki histologia
  • GEJ tai distaalinen ruokatorven ACC
  • proksimaalinen tai keskimmäinen SCC
  • parantava tarkoitus ja tarkoitus hoitaa
  • ei M+
  • vähintään kahden kentän lymfadenektomia
  • kaikki pääsy: MIE, vasen thoraco freno tai R thoraco + laparotomia intrathorakaalisella tai kohdunkaulan anastomoosilla
  • kaikki anastomoosit (intrathorakaalinen, kohdunkaulan)

Poissulkemiskriteerit:

  • T4
  • R2
  • transhiataalinen
  • pt lopullisessa CRT- tai pelastusresektiossa lopullisen CRT:n jälkeen
  • palliatiivinen hoito
  • kasvaimet kohdunkaulan ruokatorvessa
  • nielusyöpä mahalaukun vetämisellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä = hoito-ohjelman standardi: 1000 ml = 1000 kCal TPN postop päivästä 1 päivään 7. Suun kautta annettava ruokinta aloitetaan päivästä 5 eteenpäin, jos kliinisen vuodon (kohdunkaulan anastomoosi) tai bariumin nielemisen perusteita ei ole. Suun kautta ottaminen koostuu säännöllisestä mahanpoiston jälkeisestä ruokavaliosta (nesteistä puolikiinteistä aineista kiinteisiin aineisiin), johon lisätään lopulta runsaasti typpeä sisältäviä energiajuomia.
Active Comparator: Enteraalinen ruokinta
Hoitoryhmä: aloita jejunostomia-ruokinta päivästä 1, tavoite 1000ml = 1000kCal (= 40cc/tunti). Tasapainottaakseen energian saantia kertymisen aikana, glukoosia 20 % annetaan kumulatiivisella kokonaisannoksella, jossa otetaan huomioon j-drip-annos, kumulatiivisesti enintään 40 cc/h. Suun kautta annettava ruokinta aloitetaan samaan aikaan kuin kontrolliryhmässä (rek. päivä 5) Jejunostomia-ruokintaa jatketaan sitten 6 viikon ajan yhdessä suun kautta tapahtuvan nauttimisen kanssa jatkuvalla 1000 kCal:n energia-annolla ja lopetetaan sitten. Tämän ajan jälkeen potilaiden tulee noudattaa säännöllistä täysipainoista ruokavaliota molemmissa ryhmissä. Jos vika ja askel taaksepäin tarvitaan, väliaikainen vaihto Glc 20%:iin tehdään nesteen ja kalorien hallinnan ylläpitämiseksi.
Muut: Enteraalinen ruokinta
Tavoite 1000 kCal/vrk enteraalinen ruokinta tai glukoosi 20%, mieluiten yön yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen leikkauspäivästä alkaen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaiseloonjääminen 5 vuotta esofagelektomian jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen laihtuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
laihtuminen lasketaan käyttämällä iän ja sukupuolen mukaan korjattuja BMI-prosenttipisteitä
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gasthuisberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Nafteux, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Opintojen puheenjohtaja: Willy Coosemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Opintojen puheenjohtaja: Johnny Moons, MScN, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Opintojohtaja: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFECTS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa