研究收集和评估依维莫司在诺华赞助的研究中接受依维莫司治疗并从研究者判断的治疗中获益的患者的长期安全性。
一项开放标签、多中心依维莫司转期方案,适用于已完成先前诺华赞助的依维莫司研究并经研究者判断可从持续依维莫司治疗中获益的患者。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签研究,旨在收集和评估依维莫司在当前诺华赞助的研究中接受治疗的患者的长期安全性,以及研究者判断的受益于依维莫司治疗的患者。没有筛选期学习。 符合条件的患者在进入研究后获得同意并开始使用依维莫司治疗。 患者必须每年(± 3 个月)返回研究中心,但为了重新供应研究药物,接收和分发的频率遵循当地惯例(例如,每 2 至 3 个月)。 依维莫司的剂量基于研究者的判断。
在整个研究过程中不断收集不良事件 (AE)。 为了安全有效地使用依维莫司,患者可以按照当地惯例在任何给定时间返回诊所。 当观察到 AE 时,由研究者酌情安排额外的访问。
患者继续接受治疗,直到他们不再受益于母方案中定义的依维莫司(疾病进展),出现不可接受的毒性,撤回同意,不遵守方案,研究者认为它不再是患者的最佳选择继续依维莫司治疗的兴趣或患者死亡,以先到者为准。
当永久停止依维莫司治疗并进行治疗访视结束时,一名患者达到了研究结束。 在依维莫司最后一次给药后,对所有患者的 AE 进行了为期 30 天的随访。
该研究持续了大约 5 年;直至入组患者不再需要依维莫司治疗,以先到者为准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者目前正在参加诺华公司赞助的 CD&MA 研究,接受依维莫司或依维莫司加善宁 LAR Depot,并已满足他们在母研究中的所有要求
- 患者目前正受益于依维莫司治疗,如母方案指南所确定。
排除标准:
- 在母研究中,患者已永久停止依维莫司研究治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:依维莫司
在诺华赞助的肿瘤临床开发和医学事务 (CD&MA) 研究中接受依维莫司治疗的患者已达到其研究目标,但在母方案定义的当前研究治疗中没有取得进展,并且无法在参加了一项临床试验。
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依维莫司由研究者以 2.5 mg 或 5 mg 片剂的形式提供,用于每日口服给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:不良事件的收集从研究治疗的第一次剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天,最长持续时间约为 5 年。
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在研究治疗期间加上治疗后 30 天出现的任何体征或症状。
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不良事件的收集从研究治疗的第一次剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天,最长持续时间约为 5 年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限,并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理,以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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依维莫司的临床试验
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完全的