Studio per raccogliere e valutare la sicurezza a lungo termine di Everolimus in pazienti che sono in trattamento con Everolimus in uno studio sponsorizzato da Novartis e stanno beneficiando del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, per raccogliere e valutare la sicurezza a lungo termine di everolimus nei pazienti trattati negli attuali studi sponsorizzati da Novartis e che, a giudizio dello sperimentatore, stavano beneficiando del trattamento con everolimus. Non è stato previsto alcun periodo di screening per questo studio. I pazienti eleggibili hanno ricevuto il consenso e hanno iniziato il trattamento con everolimus non appena sono entrati nello studio. I pazienti dovevano tornare al centro dello studio su base annuale (± 3 mesi), ma per il rifornimento del farmaco in studio, la frequenza della ricezione e della dispensazione seguiva la pratica locale (ad esempio, ogni 2 o 3 mesi). La dose di everolimus era basata sul giudizio dello sperimentatore.

Gli eventi avversi (EA) sono stati raccolti continuamente durante lo studio. Per un uso sicuro ed efficace di everolimus, il paziente può tornare in clinica in qualsiasi momento seguendo la pratica locale. Quando sono stati osservati eventi avversi, sono state organizzate visite aggiuntive a discrezione dell'investigatore.

I pazienti hanno continuato a essere trattati fino a quando non hanno più beneficiato di everolimus come definito nel protocollo parent (progressione della malattia), hanno sviluppato tossicità inaccettabili, hanno ritirato il consenso, non erano conformi al protocollo, lo sperimentatore ha ritenuto che non fosse più nelle migliori condizioni del paziente interesse a continuare la terapia con everolimus o il paziente è deceduto, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima.

Un paziente ha raggiunto la fine dello studio quando il trattamento con everolimus è stato definitivamente interrotto ed è stata effettuata la visita di fine trattamento. Tutti i pazienti sono stati seguiti per gli eventi avversi per 30 giorni dopo l'ultima dose di everolimus.

Lo studio è rimasto aperto per circa 5 anni; fino al momento in cui i pazienti arruolati non necessitavano più di trattamento con everolimus, a seconda di quale evento si verificasse per primo.