Estudio para recopilar y evaluar la seguridad a largo plazo de everolimus en pacientes que reciben tratamiento con everolimus en un estudio patrocinado por Novartis y se benefician del tratamiento a juicio del investigador.
Un protocolo de transferencia de everolimus multicéntrico y de etiqueta abierta para pacientes que han completado un estudio anterior de everolimus patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con everolimus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico abierto para recopilar y evaluar la seguridad a largo plazo de everolimus en pacientes tratados en estudios actuales patrocinados por Novartis y que se estaban beneficiando del tratamiento con everolimus a juicio del investigador. No hubo período de selección para este estudiar. Los pacientes elegibles dieron su consentimiento y comenzaron su tratamiento con everolimus tan pronto como ingresaron al estudio. Los pacientes debían regresar al centro de estudio anualmente (± 3 meses), pero para el reabastecimiento de la medicación del estudio, la frecuencia de recepción y dispensación siguió la práctica local (p. ej., cada 2 o 3 meses). La dosis de everolimus se basó en el juicio del investigador.
Los eventos adversos (EA) se recopilaron continuamente durante todo el estudio. Para el uso seguro y eficaz de everolimus, el paciente puede regresar a la clínica en cualquier momento siguiendo la práctica local. Cuando se observaron AA, se organizaron visitas adicionales a discreción del investigador.
Los pacientes continuaron siendo tratados hasta que ya no se beneficiaron de everolimus como se define en el protocolo original (progresión de la enfermedad), desarrollaron toxicidades inaceptables, retiraron el consentimiento, no cumplieron con el protocolo, el investigador consideró que ya no es lo mejor para el paciente interés de continuar la terapia con everolimus o el paciente falleció, lo que ocurriera primero.
Un paciente llegó al final del estudio cuando el tratamiento con everolimus se interrumpió de forma permanente y se había realizado la visita de finalización del tratamiento. Todos los pacientes fueron seguidos por EA durante 30 días después de la última dosis de everolimus.
El estudio permaneció abierto durante aproximadamente 5 años; hasta el momento en que los pacientes inscritos ya no necesitaran tratamiento con everolimus, lo que sucediera primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está actualmente inscrito en un estudio CD&MA patrocinado por Novartis que recibe everolimus o everolimus más Sandostatin LAR Depot y ha cumplido con todos sus requisitos en el estudio principal
- El paciente se beneficia actualmente del tratamiento con everolimus, según lo determinado por las pautas del protocolo original.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha interrumpido permanentemente el tratamiento del estudio con everolimus en el estudio principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Everolimus
Los pacientes que recibieron everolimus en un estudio Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) patrocinado por Novartis que había alcanzado los objetivos del estudio, no progresaban en el tratamiento del estudio actual según lo definido por el protocolo principal y no podían acceder al tratamiento con everolimus fuera de se inscribieron en un ensayo clínico.
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El investigador proporcionó everolimus en comprimidos de 2,5 mg o 5 mg para administración oral diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 5 años.
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Cualquier signo o síntoma que ocurra durante el tratamiento del estudio más los 30 días posteriores al tratamiento.
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Los eventos adversos se recopilaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001C1X01B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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