Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid van everolimus op lange termijn te verzamelen en te beoordelen bij patiënten die met everolimus worden behandeld in een door Novartis gesponsord onderzoek en die profiteren van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.

17 april 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter everolimus roll-over-protocol voor patiënten die een eerdere door Novartis gesponsorde everolimus-studie hebben voltooid en door de onderzoeker worden geacht baat te hebben bij voortzetting van de behandeling met everolimus.

Het doel van deze studie was het verzamelen en beoordelen van de veiligheid van everolimus op lange termijn bij patiënten die momenteel everolimusbehandeling kregen in een door Novartis gesponsorde oncologie CD&MA-studie die de onderzoeksdoelstellingen had bereikt, geen vooruitgang boekte met de huidige studiebehandeling zoals gedefinieerd volgens het ouderprotocol, en waren buiten een klinische studie niet in staat om toegang te krijgen tot de behandeling met everolimus. Ouderstudies die in aanmerking kwamen voor deelname aan de roll-over-studie werden beslist door Novartis. Door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken (IIT's) waren niet inbegrepen. Het primaire doel van het ouderonderzoek moet zijn bereikt en het ouderonderzoek moet zijn afgerond en gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van everolimus op lange termijn te verzamelen en te beoordelen bij patiënten die werden behandeld in huidige door Novartis gesponsorde onderzoeken en die baat hadden bij een behandeling met everolimus, beoordeeld door de onderzoeker. Er was geen screeningperiode voor dit studie. Geschikte patiënten kregen toestemming en begonnen hun behandeling met everolimus zodra ze aan het onderzoek begonnen. Patiënten moesten jaarlijks (± 3 maanden) terugkeren naar het studiecentrum, maar voor het opnieuw bevoorraden van studiemedicatie volgde de frequentie van ontvangst en verstrekking de lokale praktijk (bijv. elke 2 tot 3 maanden). De dosis everolimus was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Tijdens het onderzoek werden continu bijwerkingen (AE's) verzameld. Voor een veilig en effectief gebruik van everolimus kan de patiënt op elk gewenst moment naar de kliniek terugkeren volgens de lokale praktijk. Wanneer AE's werden waargenomen, werden naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende bezoeken geregeld.

Patiënten werden verder behandeld totdat ze niet langer baat hadden bij everolimus zoals gedefinieerd in het ouderprotocol (ziekteprogressie), onaanvaardbare toxiciteiten ontwikkelden, hun toestemming introkken, zich niet meer aan het protocol hielden, de onderzoeker vond dat het niet langer in het belang van de patiënt was interesse hebben om de behandeling met everolimus voort te zetten of de patiënt sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Een patiënt bereikte het einde van de studie toen de behandeling met everolimus definitief was stopgezet en het eindbehandelingsbezoek was afgelegd. Alle patiënten werden gedurende 30 dagen na de laatste dosis everolimus gevolgd op bijwerkingen.

De studie bleef ongeveer 5 jaar open; tot het moment dat ingeschreven patiënten niet langer behandeling met everolimus nodig hadden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een door Novartis gesponsorde CD&MA-studie die everolimus of everolimus plus Sandostatine LAR-depot krijgt en heeft aan al hun vereisten in de hoofdstudie voldaan
  • Patiënt heeft momenteel baat bij behandeling met everolimus, zoals bepaald door de richtlijnen van het moederprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De studiebehandeling met everolimus voor de patiënt is permanent stopgezet in de moederstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Everolimus
Patiënten die everolimus kregen in een door Novartis gesponsord Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA)-onderzoek dat de onderzoeksdoelstellingen had bereikt, maakten geen vorderingen met de huidige onderzoeksbehandeling zoals gedefinieerd door het ouderprotocol en hadden geen toegang tot everolimusbehandeling buiten de een klinische proef werden ingeschreven.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus werd door de onderzoeker verstrekt in tabletten van 2,5 mg of 5 mg voor dagelijkse orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 5 jaar.
Elk teken of symptoom dat optreedt tijdens de studiebehandeling plus de 30 dagen na de behandeling.
Bijwerkingen werden verzameld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001C1X01B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren