Badanie w celu zebrania i oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu u pacjentów leczonych ewerolimusem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis i odnoszących korzyści z leczenia w ocenie badacza.

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zebranie i ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu u pacjentów leczonych w bieżących badaniach sponsorowanych przez firmę Novartis, którzy odnieśli korzyści z leczenia ewerolimusem w ocenie badacza. Nie było okresu przesiewowego w tym zakresie badanie. Kwalifikujący się pacjenci uzyskali zgodę i rozpoczęli leczenie ewerolimusem, gdy tylko przystąpili do badania. Pacjenci musieli wracać do ośrodka badawczego co roku (± 3 miesiące), ale w celu uzupełnienia badanego leku częstotliwość przyjmowania i wydawania była zgodna z lokalną praktyką (np. co 2 do 3 miesięcy). Dawka ewerolimusu została ustalona na podstawie oceny badacza.

Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano w sposób ciągły w trakcie badania. W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania ewerolimusu pacjent mógł wrócić do kliniki w dowolnym momencie zgodnie z lokalną praktyką. Gdy obserwowano AE, dodatkowe wizyty były organizowane według uznania badacza.

Pacjenci byli leczeni do momentu, gdy przestali odnosić korzyści z leczenia ewerolimusem zgodnie z protokołem macierzystym (postęp choroby), rozwinęli niedopuszczalną toksyczność, wycofali zgodę, nie przestrzegali protokołu, badacz uznał, że nie jest to już w najlepszym interesie pacjenta zainteresowanie kontynuacją leczenia ewerolimusem lub pacjent zmarł, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjent osiągnął koniec badania, gdy na stałe odstawiono leczenie ewerolimusem i odbyła się wizyta podsumowująca leczenie. Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ewerolimusu.

Badanie pozostawało otwarte przez około 5 lat; do czasu, gdy włączeni pacjenci nie potrzebowali już leczenia ewerolimusem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.