Studie zur Erfassung und Bewertung der Langzeitsicherheit von Everolimus bei Patienten, die in einer von Novartis gesponserten Studie mit Everolimus behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren.

Dies war eine multizentrische, unverblindete Studie zur Erfassung und Bewertung der Langzeitsicherheit von Everolimus bei Patienten, die in aktuellen von Novartis gesponserten Studien behandelt wurden und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Behandlung mit Everolimus profitierten. Hierfür gab es keine Screening-Periode lernen. Geeignete Patienten wurden eingewilligt und begannen ihre Behandlung mit Everolimus, sobald sie in die Studie aufgenommen wurden. Die Patienten mussten jährlich (± 3 Monate) in das Studienzentrum zurückkehren, aber für die Nachlieferung der Studienmedikation folgte die Häufigkeit des Erhalts und der Abgabe der örtlichen Praxis (z. B. alle 2 bis 3 Monate). Die Dosis von Everolimus basierte auf der Einschätzung des Prüfarztes.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden während der gesamten Studie kontinuierlich erfasst. Für die sichere und wirksame Anwendung von Everolimus konnte der Patient gemäß den örtlichen Gepflogenheiten jederzeit in die Klinik zurückkehren. Wenn UE beobachtet wurden, wurden nach Ermessen des Prüfarztes zusätzliche Besuche arrangiert.

Die Patienten wurden weiter behandelt, bis sie nicht mehr von Everolimus profitierten, wie im übergeordneten Protokoll definiert (Krankheitsprogression), inakzeptable Toxizitäten entwickelten, ihre Einwilligung zurückzogen, das Protokoll nicht einhielten, der Prüfarzt der Meinung war, dass es nicht mehr im besten Sinne des Patienten ist Interesse, die Everolimus-Therapie fortzusetzen, oder der Patient verstarb, je nachdem, was zuerst eintrat.

Ein Patient erreichte das Ende der Studie, als die Behandlung mit Everolimus dauerhaft abgesetzt und der Besuch am Ende der Behandlung durchgeführt worden war. Alle Patienten wurden nach der letzten Everolimus-Dosis 30 Tage lang auf UEs nachbeobachtet.

Die Studie blieb etwa 5 Jahre offen; bis zu dem Zeitpunkt, an dem eingeschriebene Patienten keine Behandlung mit Everolimus mehr benötigten, je nachdem, was zuerst eintrat.