Tutkimus Everolimuusin pitkäaikaisen turvallisuuden keräämiseksi ja arvioimiseksi potilailla, jotka saavat everolimuusihoitoa Novartiksen sponsoroimassa tutkimuksessa ja hyötyvät hoidosta tutkijan arvioiden mukaan.

Tämä oli monikeskustutkimus, jossa kerättiin ja arvioitiin everolimuusin pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joita hoidettiin nykyisissä Novartiksen tukemissa tutkimuksissa ja jotka hyötyivät tutkijan arvioimasta everolimuusihoidosta. Tätä varten ei ollut seulontajaksoa. opiskella. Tukikelpoiset potilaat hyväksyttiin ja aloittivat everolimuusihoidon heti tutkimukseen tullessaan. Potilaiden piti palata tutkimuskeskukseen vuosittain (± 3 kuukautta), mutta tutkimuslääkitystä varten vastaanotto- ja jakelutiheys noudatti paikallista käytäntöä (esim. 2-3 kuukauden välein). Everolimuusiannos perustui tutkijan arvioon.

Haittavaikutuksia (AE) kerättiin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Everolimuusin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi potilas voi palata klinikalle milloin tahansa paikallisen käytännön mukaisesti. Kun AE havaittiin, lisäkäyntejä järjestettiin tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaiden hoitoa jatkettiin, kunnes he eivät enää hyötyneet everolimuusista alkuperäisen protokollan mukaisesti (sairauden eteneminen), heille kehittyi ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, peruttiin suostumus, he eivät noudattaneet tutkimussuunnitelmaa, tutkijan mielestä se ei ole enää potilaan parhaimmillaan kiinnostusta jatkaa everolimuusihoitoa tai potilas kuoli sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Potilas pääsi tutkimuksen loppuun, kun everolimuusihoito lopetettiin pysyvästi ja hoitokäynti oli tehty. Kaikkia potilaita seurattiin haittavaikutusten varalta 30 päivän ajan viimeisen everolimuusiannoksen jälkeen.

Tutkimus oli avoinna noin 5 vuotta; siihen asti, että potilaat eivät enää tarvinneet everolimuusihoitoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.