Studie for å samle inn og vurdere langsiktig sikkerhet for Everolimus hos pasienter som er på Everolimus-behandling i en Novartis-sponset studie og som drar nytte av behandlingen som bedømt av etterforskeren.

Dette var en multisenter, åpen studie for å samle inn og vurdere langsiktig sikkerhet for everolimus hos pasienter som ble behandlet i nåværende Novartis-sponsede studier og som hadde nytte av behandling med everolimus vurdert av etterforskeren. Det var ingen screeningsperiode for dette studere. Kvalifiserte pasienter fikk samtykke og startet behandlingen med everolimus så snart de gikk inn i studien. Pasientene måtte returnere til studiesenteret på årsbasis (± 3 måneder), men for gjentilførsel av studiemedisiner fulgte hyppigheten av mottak og utlevering lokal praksis (f.eks. hver 2. til 3. måned). Dosen av everolimus var basert på etterforskerens vurdering.

Bivirkninger (AE) ble samlet kontinuerlig gjennom hele studien. For sikker og effektiv bruk av everolimus kan pasienten returnere til klinikken når som helst etter lokal praksis. Når AE ble observert, ble ytterligere besøk arrangert etter etterforskerens skjønn.

Pasientene fortsatte å bli behandlet inntil de ikke lenger hadde nytte av everolimus som definert i foreldreprotokollen (sykdomsprogresjon), utviklet uakseptable toksisiteter, trakk samtykke, ikke var i samsvar med protokollen, etterforskeren følte at det ikke lenger var i pasientens beste interesse for å fortsette everolimus-behandlingen eller pasienten døde, avhengig av hva som kom først.

En pasient nådde slutten av studien da behandling med everolimus ble permanent avbrutt og behandlingsbesøket var avsluttet. Alle pasienter ble fulgt for bivirkninger i 30 dager etter siste dose av everolimus.

Studiet forble åpen i ca. 5 år; inntil de registrerte pasientene ikke lenger trengte behandling med everolimus, avhengig av hva som kom først.