剖宫产硬膜外容积扩大和局部麻醉药的鞘内使用
2012年4月26日 更新者：SKLAVOU CHRISTINA、University of Patras
鞘内注射布比卡因、罗哌卡因和左旋布比卡因联合小剂量芬太尼，然后硬膜外注射生理盐水后感觉和运动阻滞的评估：计划剖腹产的产妇的临床试验
等比重布比卡因、罗哌卡因和左旋布比卡因的鞘内 (it) 给药，加上芬太尼用于剖腹产，联合或不联合 10 ml N/S 0.9% 硬膜外给药，以扩大硬膜外间隙。感觉和运动阻滞概况、血液动力学和副作用进行了评估。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
择期剖腹产产妇随机分为6组：双盲鞘内注射等比重布比卡因10mg（B组）、罗哌卡因15mg（R组）、左旋布比卡因10mg（L组）联合芬太尼10μg，随后硬膜外麻醉分别给予 10 ml N/S 0.9%、等比重布比卡因 10 mg（布比卡因 F 组）、罗哌卡因 15 mg（罗哌卡因 F 组）和左旋布比卡因 10 mg（左旋布比卡因 F 组）联合 10 μg 芬太尼，无硬膜外给药 10 ml N/S 0.9%。
临床终点是感觉和运动阻滞情况、血液动力学（动脉压、心率）和副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KRITON S FILOS, PROFESSOR
- 电话号码：+30 +302613603341
- 邮箱：kritonfilos@yahoo.gr
研究联系人备份
- 姓名：CHRISTINA G SKLAVOU, MD
- 电话号码：+302613603346
- 邮箱：sklavou.christina@yahoo.gr
学习地点
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、希腊、26504
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
-
接触：
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- 电话号码：+30 +302613603342
- 邮箱：kritonfilos@yahoo.gr
-
接触：
- Christina G Sklavou, MD
- 电话号码：+30 +306974337046
- 邮箱：sklavou.christina@yahoo.gr
-
首席研究员：
- Christina G Sklavou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产
- ASA I-II
排除标准：
- 复杂妊娠（即先兆子痫、子痫、动脉高血压、糖尿病）
- 入院时胎心率异常
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 身高 <150 厘米且 >185 厘米
- 年龄 <18 岁和 >40 岁
- 对脊髓麻醉有禁忌症的患者（即抗凝剂）
- ASA >III
- 术中出血过多
- 既往有精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组BFS
B 组：布比卡因 0.5% 2ml + 10μg 芬太尼 (0.2ml) 鞘内注射，随后硬膜外给药 10 ml N/S 0.9%
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布比卡因 0.5%，2 毫升（10 毫克）丸剂，芬太尼 50 微克/毫升，0.2 毫升（10 微克）丸剂，生理盐水 0.9%，10 毫升丸剂
其他名称：
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有源比较器：集团RFS
R 组：罗哌卡因 0.75% 2ml + 10μg 芬太尼 (0.2ml) 鞘内注射，随后硬膜外给药 10 ml N/S 0.9%
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罗哌卡因 0.75%，2ml（15mg）大丸剂，芬太尼 50μg/ml，0.2ml（10μg）大丸剂，生理盐水 0.9%，10ml 大丸剂
其他名称：
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有源比较器：组LFS
L 组：左旋布比卡因 0.5% 2ml + 10μg 芬太尼 (0.2ml) 鞘内注射，随后硬膜外给药 10 ml N/S 0.9%
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左旋布比卡因 0.5%、2 毫升（10 毫克）大丸剂、芬太尼 50 微克/毫升、0.2 毫升（10 微克）大丸剂、生理盐水 0.9%、10 毫升大丸剂
其他名称：
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有源比较器：布比卡因F
布比卡因 F 组：布比卡因 0.5% 2ml + 10μg 芬太尼 (0.2ml) 鞘内注射
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布比卡因 0.5%，2ml（10mg）大丸剂，芬太尼 50μg/ml，0.2ml（10μg）大丸剂
其他名称：
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有源比较器：罗哌卡因F
罗哌卡因组 F：罗哌卡因 0.75% 2ml + 10μg 芬太尼 (0.2ml) 鞘内注射。
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罗哌卡因 0.75%、2ml (15mg) 推注、芬太尼 50μg/ml、0.2ml (10μg) 推注。
其他名称：
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有源比较器：左旋布比卡因F
左旋布比卡因 F 组：鞘内注射左旋布比卡因 0.5% (2ml) + 10μg 芬太尼 (0.2ml)。
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左旋布比卡因 0.5%，2ml（10mg）大丸剂，芬太尼 50μg/ml，0.2ml（10μg）大丸剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞皮节
大体时间：平均长达 120 分钟
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感觉阻滞的皮节（针刺试验）在鞘内注射局部麻醉剂后的前 30 分钟内每分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次，直至感觉阻滞解除
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平均长达 120 分钟
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电机块
大体时间：平均长达 120 分钟
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根据 Bromage 量表的运动阻滞在鞘内施用局部麻醉剂后的前 30 分钟内每分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次，直至撤除运动阻滞
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平均长达 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血压
大体时间：平均长达 120 分钟
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在鞘内注射局部麻醉剂后的前 30 分钟内每分钟评估一次测量值，每 5 分钟评估一次直到感觉和运动阻滞解除
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平均长达 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：KRITON S FILOS, PROFESSOR、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- 首席研究员：Christina G Sklavou, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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