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促红细胞生成素对早产脑损伤的影响 (EPO)

2014年1月13日 更新者:Huiqing Sun、Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO 已被安全地用于预防早产贫血,最近的研究显示了神经保护作用。 我们的假设是 EPO 可以预防早产脑损伤。 本研究的目的包括:通过使用高于贫血治疗剂量(250u/kg)500u/kg的剂量来考察EPO的安全性和有效性;评估EPO对早产儿神经发育的影响;检测生物指标,探索EPO的神经保护机制。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脑室周围白质软化症(PVL)是早产儿最常见的脑损伤之一,与脑瘫的发生发展有关。 目前的治疗仅支持维持活体征稳定。 早产脑损伤没有有效的治疗策略。 在脑损伤动物模型和新生儿缺氧缺血性脑损伤的临床试验中,促红细胞生成素 (EPO) 已被证明可以防止缺氧缺血和炎症损伤。 此外,重组人Epo(rhEpo)在过去十年中已被广泛用于早产儿以预防或治疗早产儿贫血。 它被认为在早产儿中是安全且耐受性良好的。 但是,EPO是否具有预防早产脑损伤的作用,目前还没有定论。 该研究的目的是了解在出生后 24 小时内以及随后连续 2 周每隔一天给予极早产儿(胎龄 < 32 周)的 rhEpo (500 U/kg) 是否具有神经保护特性。 胎龄 < 32 周且入住我们 NICU 的极早产儿有资格入组。 获得知情同意后,婴儿将被随机分配到 EPO 组或载体组。 主要的短期结果指标是脑损伤(脑室内出血 (IVH) 和脑室周围白质软化 (PVL))和 ROP。 长期结果是极早产儿的 rhEpo 是否最终改善了 18 个月矫正年龄时的神经发育结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 NICU 的胎龄 <32 周的早产儿
  • 出生体重<1500g且小于72小时

排除标准:

  • 1.患有遗传代谢病的婴儿

    2.先天性异常

    3.气胸

    4. III-IV级颅内出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:欧洲专利局
EPO组隔日静脉给予EPO 500IU/kg,连续2周。 重组人促红细胞生成素由医院药房静脉注射中心配置,用生理盐水溶解配置成1ml/kg溶液。 对于重症患者,在生命体征、血压稳定后开始使用EPO治疗。
生后24h内注射rhEPO 500U/kg,以后2周内隔天注射一次。
其他名称:
  • 欧洲专利局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MDI发生率<70
大体时间:矫正年龄 18 个月
矫正年龄 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ROP的发生率
大体时间:校正年龄 42 周
校正年龄 42 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月13日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月13日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

重组人促红细胞生成素的临床试验

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