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Effetto dell'eritropoietina sulla lesione cerebrale pretermine (EPO)

13 gennaio 2014 aggiornato da: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
L'EPO è stato utilizzato in modo sicuro per prevenire l'anemia pretermine e recenti studi hanno dimostrato l'effetto neuroprotettivo. La nostra ipotesi è che l'EPO potrebbe prevenire lesioni cerebrali pretermine. Gli obiettivi di questo studio includono: indagare la sicurezza e l'efficacia dell'EPO utilizzando 500u/kg in più rispetto alla dose del trattamento dell'anemia (250u/kg); valutare l'effetto dell'EPO sullo sviluppo neurologico nei neonati prematuri; rilevare indicatori biologici ed esplorare il meccanismo neuroprotettivo dell'EPO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucomalacia periventricolare (PVL) è una delle lesioni cerebrali più comuni che si verificano nei neonati pretermine, che è correlata allo sviluppo della paralisi cerebrale. L'attuale terapia è solo di supporto per mantenere stabile il segno vivo. Non esiste una strategia terapeutica efficace per il danno cerebrale pretermine. L'eritropoietina (EPO) ha dimostrato di essere protettiva contro lesioni ipossico-ischemiche e infiammatorie in modelli animali di lesioni cerebrali e studi clinici di lesioni cerebrali ipossiche ischemiche neonatali. Inoltre, l'Epo umano ricombinante (rhEpo) è stato ampiamente utilizzato nei neonati pretermine per prevenire o curare l'anemia della prematurità durante l'ultimo decennio. È stato considerato sicuro e ben tollerato nei neonati prematuri. Tuttavia, non ci sono ancora conclusioni se l'EPO abbia l'effetto di prevenire lesioni cerebrali pretermine. Lo scopo dello studio era se il rhEpo (500 U/kg) somministrato a neonati molto prematuri (età gestazionale < 32 settimane) entro 24 ore dalla nascita e successivamente a giorni alterni per 2 settimane possedesse proprietà neuroprotettive. I neonati molto pretermine con età gestazionale <32 settimane e ammessi alla nostra terapia intensiva neonatale sono idonei per l'arruolamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i bambini verranno assegnati in modo casuale al gruppo EPO o al gruppo veicolo. Le principali misure di esito a breve termine sono le lesioni cerebrali (emorragia intraventricolare (IVH) e leucomalacia periventricolare (PVL)) e ROP. I risultati a lungo termine sono se rhEpo nei neonati molto pretermine migliora finalmente l'esito dello sviluppo neurologico a 18 mesi di età corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale con età gestazionale <32 settimane
  • peso alla nascita <1500 ge meno di 72 ore di età

Criteri di esclusione:

  • 1. Neonati con malattie metaboliche genetiche

    2. Anomalie congenite

    3. Pneumotorace

    4. Emorragia intracranica di grado III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPO
Nel gruppo EPO, l'EPO è stato somministrato da 500 UI/kg a giorni alterni per via endovenosa per 2 settimane. L'eritropoietina umana ricombinante è stata configurata dalla configurazione del centro endovenoso della farmacia ospedaliera, fusa configurata con soluzione salina a 1 ml/kg. Per i pazienti gravi, è stato iniziato il trattamento con EPO quando i loro segni vitali e la pressione sanguigna erano stabili.
Droga: eritropoietina umana ricombinante
rhEPO 500U/kg è stato iniettato entro 24 ore dalla nascita, le successive iniezioni sono state somministrate a giorni alterni per 2 settimane.
Altri nomi:
  • EPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di MDI<70
Lasso di tempo: All'età corretta di 18 mesi
All'età corretta di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di POR
Lasso di tempo: All'età corretta 42 settimane
All'età corretta 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Collaboratori

Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZZ-EPO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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