Effekt av erytropoietin på for tidlig hjerneskade (EPO)
13. januar 2014 oppdatert av: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO har vært trygt brukt for å forhindre prematur anemi og nyere studier har vist den nevrobeskyttende effekten.
Vår hypotese er at EPO kan forhindre tidlig hjerneskade.
Målet med denne studien inkluderer: å undersøke sikkerheten og effekten av EPO ved å bruke 500u/kg høyere enn dosen for anemibehandling (250u/kg); å evaluere effekten av EPO på nevroutvikling hos premature spedbarn; å oppdage biologiske indikatorer og utforske den nevrobeskyttende mekanismen til EPO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periventrikulær leukomalaci (PVL) er en av de vanligste hjerneskadene som oppstår hos premature spedbarn, som er relatert til utviklingen av cerebral parese.
Den nåværende terapien er kun støttende for å opprettholde det levende skiltet stabilt.
Det finnes ingen effektiv terapeutisk strategi for tidlig hjerneskade.
Erytropoietin (EPO) har vist seg å være beskyttende mot hypoksisk-iskemiske og inflammatoriske skader i dyremodeller av hjerneskade, og kliniske studier av neonatal hypoksisk iskemisk hjerneskade.
Videre har rekombinant humant Epo (rhEpo) blitt mye brukt hos premature spedbarn for å forebygge eller behandle anemi ved prematuritet i løpet av det siste tiåret.
Det har blitt ansett for å være trygt og godt tolerert hos premature spedbarn.
Det er imidlertid ingen konklusjon ennå om EPO har effekt for å forhindre tidlig hjerneskade.
Formålet med studien var om rhEpo (500 U/kg) gitt til svært premature spedbarn (drektighetsalder < 32 uker) innen 24 timer etter fødselen og deretter hver annen dag i 2 uker har nevrobeskyttende egenskaper.
Svært premature spedbarn med svangerskapsalder < 32 uker og som legges inn på vår nyfødtavdeling er kvalifisert for innmelding.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt enten EPO-gruppe eller kjøretøygruppe.
De primære kortsiktige utfallsmålene er hjerneskade (intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalacia (PVL)) og ROP.
De langsiktige resultatene er om rhEpo hos svært premature spedbarn endelig forbedrer nevroutviklingsresultatet ved 18 måneders korrigert alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn innlagt på NICU med svangerskapsalder <32 uker
- fødselsvekt <1500g og mindre enn 72 timer gammel
Ekskluderingskriterier:
1. Spedbarn med genetiske stoffskiftesykdommer
2. Medfødte abnormiteter
3. Pneumotoraks
4. Grad III-IV intrakraniell blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPO
I EPO-gruppen ble EPO gitt med 500 IE/kg annenhver dag intravenøst i 2 uker.
Rekombinant humant erytropoietin ble konfigurert av sykehusapoteket intravenøs senterkonfigurasjon, smeltet konfigurert med saltvann til 1 ml/kg løsning.
For alvorlige pasienter ble de begynt å behandle med EPO når deres vitale tegn, blodtrykket var stabilt.
|
rhEPO 500U/kg ble injisert innen 24 timer etter fødselen, påfølgende injeksjon ble gitt hverandre dag fra 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av MDI <70
Tidsramme: Ved korrigert alder på 18 måneder
|
Ved korrigert alder på 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ROP
Tidsramme: Ved korrigert alder 42 uker
|
Ved korrigert alder 42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZZ-EPO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .