Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Erythropoietin på for tidlig hjerneskade (EPO)

13. januar 2014 opdateret af: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO er blevet brugt sikkert til at forhindre præmatur anæmi, og nyere undersøgelser har vist den neurobeskyttende effekt. Vores hypotese er, at EPO kan forhindre for tidlig hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse omfatter: at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EPO ved at bruge 500u/kg højere end dosis af anæmibehandling (250u/kg); at evaluere effekten af ​​EPO på neuroudvikling hos præmature spædbørn; at opdage biologiske indikatorer og udforske den neurobeskyttende mekanisme af EPO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periventrikulær leukomalaci (PVL) er en af ​​de mest almindelige hjerneskader, der opstår hos præmature spædbørn, hvilket er relateret til udviklingen af ​​cerebral parese. Den nuværende terapi er kun understøttende for at holde det levende tegn stabilt. Der er ingen effektiv terapeutisk strategi for tidlig hjerneskade. Erythropoietin (EPO) har vist sig at være beskyttende mod hypoxisk-iskæmiske og inflammatoriske skader i dyremodeller af hjerneskade og kliniske forsøg med neonatal hypoxisk iskæmisk hjerneskade. Desuden er rekombinant humant Epo (rhEpo) blevet brugt i vid udstrækning hos præmature spædbørn til at forebygge eller behandle præmaturitetens anæmi i løbet af det sidste årti. Det er blevet anset for at være sikkert og veltolereret hos præmature spædbørn. Der er dog endnu ingen konklusion om EPO har den effekt at forhindre for tidlig hjerneskade. Formålet med undersøgelsen var, om rhEpo (500 U/kg) givet til meget præmature spædbørn (drægtighedsalder < 32 uger) inden for 24 timer efter fødslen og efterfølgende hver anden dag i 2 uger har neurobeskyttende egenskaber. Meget præmature spædbørn med en gestationsalder på < 32 uger og indlagt på vores NICU er berettiget til tilmelding. Efter informeret samtykke er opnået, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt enten EPO-gruppe eller vehikelgruppe. De primære kortsigtede resultatmål er hjerneskade (intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalaci (PVL)) og ROP. De langsigtede resultater er, om rhEpo hos meget præmature spædbørn endelig forbedrer neuroudviklingsresultatet ved 18 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU med svangerskabsalder <32 uger
  • fødselsvægt <1500g og mindre end 72 timer gammel

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spædbørn med genetiske stofskiftesygdomme

    2. Medfødte abnormiteter

    3. Pneumothorax

    4. Grad III-IV intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPO
I EPO-gruppen blev EPO givet med 500 IE/kg hver anden dag intravenøst ​​i 2 uger. Rekombinant humant erythropoietin blev konfigureret af hospitalsapoteket intravenøs Center Configuration, smeltet konfigureret med saltvand til 1 ml/kg opløsning. For svære patienter begyndte de at behandle med EPO, når deres vitale tegn, blodtrykket var stabilt.
Medicin: rekombinant humant erythropoietin
rhEPO 500U/kg blev injiceret inden for 24 timer efter fødslen, efterfølgende injektion blev givet hver anden dag fra 2 uger.
Andre navne:
  • EPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af MDI <70
Tidsramme: Ved korrigeret alder på 18 måneder
Ved korrigeret alder på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ROP
Tidsramme: Ved den korrigerede alder 42 uger
Ved den korrigerede alder 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Samarbejdspartnere

Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZZ-EPO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med rekombinant humant erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner