- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02036073
Efecto de la eritropoyetina sobre la lesión cerebral prematura (EPO)
13 de enero de 2014 actualizado por: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
La EPO se ha utilizado de manera segura para prevenir la anemia prematura y estudios recientes han demostrado el efecto neuroprotector.
Nuestra hipótesis es que la EPO podría prevenir la lesión cerebral prematura.
Los objetivos de este estudio incluyen: investigar la seguridad y eficacia de la EPO usando 500u/kg más que la dosis del tratamiento de la anemia (250u/kg); evaluar el efecto de la EPO sobre el neurodesarrollo en recién nacidos prematuros; para detectar indicadores biológicos y explorar el mecanismo neuroprotector de la EPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucomalacia periventricular (PVL) es una de las lesiones cerebrales más comunes que se presentan en los recién nacidos prematuros, la cual se relaciona con el desarrollo de parálisis cerebral.
La terapia actual solo es de apoyo para mantener estable el signo vivo.
No existe una estrategia terapéutica eficaz para el daño cerebral prematuro.
Se ha demostrado que la eritropoyetina (EPO) protege contra las lesiones hipóxico-isquémicas e inflamatorias en modelos animales de lesión cerebral y ensayos clínicos de lesión cerebral hipóxico-isquémica neonatal.
Además, la Epo humana recombinante (rhEpo) se ha utilizado ampliamente en lactantes prematuros para prevenir o tratar la anemia del prematuro durante la última década.
Se ha considerado seguro y bien tolerado en lactantes prematuros.
Sin embargo, aún no hay una conclusión sobre si la EPO tiene el efecto de prevenir la lesión cerebral prematura.
El propósito del estudio fue si la rhEpo (500 U/kg) administrada a lactantes muy prematuros (edad de gestación < 32 semanas) dentro de las 24 h posteriores al nacimiento y posteriormente cada dos días durante 2 semanas posee propiedades neuroprotectoras.
Los bebés muy prematuros con una edad gestacional de < 32 semanas y admitidos en nuestra UCIN son elegibles para la inscripción.
Después de obtener el consentimiento informado, los bebés se asignarán aleatoriamente al grupo EPO o al grupo del vehículo.
Las medidas de resultado primarias a corto plazo son lesión cerebral (hemorragia intraventricular (HIV) y leucomalacia periventricular (PVL)) y ROP.
Los resultados a largo plazo son si la rhEpo en lactantes muy prematuros finalmente mejora el resultado del desarrollo neurológico a los 18 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ingresados en la UCIN con edad gestacional <32 semanas
- peso al nacer <1500g y menos de 72 horas de edad
Criterio de exclusión:
1. Lactantes con enfermedades metabólicas genéticas
2. Anomalías congénitas
3. Neumotórax
4. Hemorragia intracraneal grado III-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OEP
En el grupo de EPO, la EPO se administró en dosis de 500 UI/kg en días alternos por vía intravenosa durante 2 semanas.
La eritropoyetina humana recombinante se configuró mediante la Configuración del Centro intravenoso de farmacia del hospital, se derritió y se configuró con solución salina a 1 ml/kg de solución.
Para los pacientes graves, se comenzó a tratar con EPO cuando sus signos vitales, la presión arterial estaban estables.
|
Se inyectó rhEPO 500U/kg dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, las inyecciones subsiguientes se administraron en días alternos durante 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de MDI<70
Periodo de tiempo: A la edad corregida de 18 meses
|
A la edad corregida de 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de ROP
Periodo de tiempo: A la edad corregida 42 semanas
|
A la edad corregida 42 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZZ-EPO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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