Effekt av erytropoietin på för tidig hjärnskada (EPO)
13 januari 2014 uppdaterad av: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO har säkert använts för att förhindra prematur anemi och nyare studier har visat den neuroprotektiva effekten.
Vår hypotes är att EPO skulle kunna förhindra för tidig hjärnskada.
Syften med denna studie inkluderar: att undersöka säkerheten och effektiviteten av EPO genom att använda 500u/kg högre än dosen av anemibehandling (250u/kg); att utvärdera effekten av EPO på neuroutvecklingen hos för tidigt födda barn; att upptäcka biologiska indikatorer och utforska den neuroprotektiva mekanismen för EPO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periventrikulär leukomalaci (PVL) är en av de vanligaste hjärnskadorna som uppstår hos för tidigt födda barn, vilket är relaterat till utvecklingen av cerebral pares.
Den nuvarande terapin är endast stödjande för att bibehålla det levande tecknet stabilt.
Det finns ingen effektiv terapeutisk strategi för för tidig hjärnskada.
Erytropoietin (EPO) har visat sig vara skyddande mot hypoxisk-ischemiska och inflammatoriska skador i djurmodeller av hjärnskada, och kliniska prövningar av neonatal hypoxisk ischemisk hjärnskada.
Dessutom har rekombinant humant Epo (rhEpo) använts i stor utsträckning hos prematura spädbarn för att förebygga eller behandla anemi hos prematuriteter under det senaste decenniet.
Det har ansetts vara säkert och väl tolererat hos för tidigt födda barn.
Det finns dock ännu ingen slutsats om EPO har effekten att förhindra för tidig hjärnskada.
Syftet med studien var huruvida rhEpo (500 U/kg) som ges till mycket för tidigt födda barn (dräktighetsålder < 32 veckor) inom 24 timmar efter födseln och därefter varje annan dag i 2 veckor har neuroprotektiva egenskaper.
Mycket för tidigt födda barn med graviditetsålder på < 32 veckor och som är inlagda på vår NICU är berättigade till inskrivning.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer spädbarn att slumpmässigt tilldelas antingen EPO-grupp eller vehikelgrupp.
De primära kortsiktiga utfallsmåtten är hjärnskada (intraventrikulär blödning (IVH) och periventrikulär leukomalaci (PVL)) och ROP.
De långsiktiga resultaten är huruvida rhEpo hos mycket för tidigt födda spädbarn slutligen förbättrar neuroutvecklingsresultatet vid 18 månaders korrigerad ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
490
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn inlagda på NICU med graviditetsålder <32 veckor
- födelsevikt <1500g och mindre än 72 timmars ålder
Exklusions kriterier:
1. Spädbarn med genetiska metabola sjukdomar
2. Medfödda avvikelser
3. Pneumothorax
4. Grad III-IV intrakraniell blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPO
I EPO-gruppen gavs EPO med 500 IE/kg varannan dag intravenöst i 2 veckor.
Rekombinant humant erytropoietin konfigurerades av sjukhusapotekets intravenösa Center Configuration, smält konfigurerad med saltlösning till 1 ml/kg lösning.
För svåra patienter började de behandla med EPO när deras vitala tecken, blodtrycket var stabilt.
|
rhEPO 500U/kg injicerades inom 24 timmar efter födseln, efterföljande injektion gavs varannan dag under 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av MDI <70
Tidsram: Vid korrigerad ålder av 18 månader
|
Vid korrigerad ålder av 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av ROP
Tidsram: Vid korrigerad ålder 42 veckor
|
Vid korrigerad ålder 42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZZ-EPO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .