Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek erytropoetinu na předčasné poranění mozku (EPO)

13. ledna 2014 aktualizováno: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO se bezpečně používá k prevenci předčasné anémie a nedávné studie prokázaly neuroprotektivní účinek. Naše hypotéza je, že EPO by mohlo zabránit předčasnému poranění mozku. Cíle této studie zahrnují: prozkoumat bezpečnost a účinnost EPO s použitím o 500 u/kg vyšší, než je dávka při léčbě anémie (250 u/kg); vyhodnotit účinek EPO na neurovývoj u předčasně narozených dětí; detekovat biologické indikátory a prozkoumat neuroprotektivní mechanismus EPO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periventrikulární leukomalacie (PVL) je jedním z nejčastějších poranění mozku u předčasně narozených dětí, které souvisí s rozvojem dětské mozkové obrny. Současná terapie je pouze podpůrná k udržení stabilního živého znamení. Pro předčasné poranění mozku neexistuje účinná terapeutická strategie. Bylo prokázáno, že erytropoetin (EPO) chrání proti hypoxicko-ischemickým a zánětlivým poraněním na zvířecích modelech poranění mozku a klinických studiích neonatálního hypoxického ischemického poškození mozku. Kromě toho byl rekombinantní lidský Epo (rhEpo) široce používán u předčasně narozených dětí k prevenci nebo léčbě anémie nedonošených během posledního desetiletí. Byl považován za bezpečný a dobře tolerovaný u předčasně narozených dětí. Zatím však neexistuje žádný závěr, zda má EPO účinek na prevenci předčasného poranění mozku. Účelem studie bylo, zda rhEpo (500 U/kg) podávané velmi předčasně narozeným dětem (gestační věk < 32 týdnů) do 24 hodin po narození a následně každý druhý den po dobu 2 týdnů má neuroprotektivní vlastnosti. Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů a přijaté na naši JIP jsou způsobilé k zápisu. Po obdržení informovaného souhlasu budou kojenci náhodně rozděleni buď do skupiny EPO nebo skupiny s vehikulem. Primárními krátkodobými ukazateli výsledku jsou poranění mozku (intraventrikulární krvácení (IVH) a periventrikulární leukomalacie (PVL)) a ROP. Dlouhodobé výsledky jsou, zda rhEpo u velmi předčasně narozených dětí konečně zlepší výsledek neurovývoje v 18 měsících korigovaného věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti přijaté na JIP s gestačním věkem <32 týdnů
  • porodní hmotnost <1500g a méně než 72 hodin věku

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kojenci s genetickým metabolickým onemocněním

    2. Vrozené vady

    3. Pneumotorax

    4. Intrakraniální krvácení stupně III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPO
Ve skupině EPO byl EPO podáván v dávce 500 IU/kg každý druhý den intravenózně po dobu 2 týdnů. Rekombinantní lidský erytropoetin byl konfigurován v nemocniční lékárně intravenózní Center Configuration, roztavený konfigurovaný s fyziologickým roztokem na 1 ml/kg roztoku. U těžkých pacientů byla zahájena léčba EPO, když byly jejich životní funkce a krevní tlak stabilní.
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin
rhEPO 500 U/kg bylo injikováno do 24 hodin po narození, následné injekce byly podávány každý druhý den po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • EPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt MDI<70
Časové okno: V opraveném věku 18 měsíců
V opraveném věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ROP
Časové okno: V opraveném věku 42 týdnů
V opraveném věku 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Spolupracovníci

Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZZ-EPO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidský erytropoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit