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Efeito da eritropoietina na lesão cerebral prematura (EPO)

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
A EPO tem sido usada com segurança para prevenir a anemia prematura e estudos recentes têm mostrado o efeito neuroprotetor. Nossa hipótese é que a EPO poderia prevenir lesões cerebrais prematuras. Os objetivos deste estudo incluem: investigar a segurança e eficácia da EPO usando 500u/kg superior à dose de tratamento de anemia (250u/kg); avaliar o efeito da EPO no neurodesenvolvimento de prematuros; detectar indicadores biológicos e explorar o mecanismo neuroprotetor da EPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A leucomalácia periventricular (LPV) é uma das lesões cerebrais mais comuns que ocorrem em prematuros, estando relacionada com o desenvolvimento de paralisia cerebral. A terapia atual é apenas de suporte para manter o sinal vivo estável. Não existe uma estratégia terapêutica eficaz para lesões cerebrais prematuras. A eritropoetina (EPO) demonstrou ser protetora contra lesões hipóxico-isquêmicas e inflamatórias em modelos animais de lesão cerebral e ensaios clínicos de lesão cerebral hipóxico-isquêmica neonatal. Além disso, a Epo humana recombinante (rhEpo) tem sido amplamente utilizada em bebês prematuros para prevenir ou tratar a anemia da prematuridade durante a última década. Foi considerado seguro e bem tolerado em prematuros. No entanto, ainda não há conclusão se o EPO tem o efeito de prevenir lesões cerebrais prematuras. O objetivo do estudo foi se a rhEpo (500 U/kg) administrada a bebês muito prematuros (idade gestacional < 32 semanas) dentro de 24 horas após o nascimento e subsequentemente em dias alternados durante 2 semanas possui propriedades neuroprotetoras. Bebês muito prematuros com idade gestacional < 32 semanas e internados em nossa UTIN são elegíveis para inscrição. Depois que o consentimento informado for obtido, os bebês serão designados aleatoriamente para o grupo EPO ou grupo veículo. As principais medidas de resultados de curto prazo são lesão cerebral (hemorragia intraventricular (IVH) e leucomalácia periventricular (PVL)) e ROP. Os resultados a longo prazo são se a rhEpo em bebês muito prematuros finalmente melhora o resultado do neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros internados na UTIN com idade gestacional <32 semanas
  • peso ao nascer <1500g e menos de 72 horas de idade

Critério de exclusão:

  • 1. Lactentes com doenças metabólicas genéticas

    2. Anomalias congênitas

    3. Pneumotórax

    4. Hemorragia intracraniana Grau III-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EPO
No grupo EPO, a EPO foi administrada por 500 UI/kg em dias alternados por via intravenosa durante 2 semanas. A eritropoetina humana recombinante foi configurada pela configuração intravenosa da farmácia hospitalar, configurada derretida com soro fisiológico para solução de 1ml/kg. Para pacientes graves, eles começaram a tratar com EPO quando seus sinais vitais, pressão arterial, estavam estáveis.
rhEPO 500U/kg foi injetado dentro de 24 horas após o nascimento, as injeções subsequentes foram administradas dia após dia por 2 semanas.
Outros nomes:
  • EPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de MDI <70
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
Na idade corrigida de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de ROP
Prazo: Na idade corrigida 42 semanas
Na idade corrigida 42 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em eritropoietina humana recombinante

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