- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02036073
Efeito da eritropoietina na lesão cerebral prematura (EPO)
13 de janeiro de 2014 atualizado por: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
A EPO tem sido usada com segurança para prevenir a anemia prematura e estudos recentes têm mostrado o efeito neuroprotetor.
Nossa hipótese é que a EPO poderia prevenir lesões cerebrais prematuras.
Os objetivos deste estudo incluem: investigar a segurança e eficácia da EPO usando 500u/kg superior à dose de tratamento de anemia (250u/kg); avaliar o efeito da EPO no neurodesenvolvimento de prematuros; detectar indicadores biológicos e explorar o mecanismo neuroprotetor da EPO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucomalácia periventricular (LPV) é uma das lesões cerebrais mais comuns que ocorrem em prematuros, estando relacionada com o desenvolvimento de paralisia cerebral.
A terapia atual é apenas de suporte para manter o sinal vivo estável.
Não existe uma estratégia terapêutica eficaz para lesões cerebrais prematuras.
A eritropoetina (EPO) demonstrou ser protetora contra lesões hipóxico-isquêmicas e inflamatórias em modelos animais de lesão cerebral e ensaios clínicos de lesão cerebral hipóxico-isquêmica neonatal.
Além disso, a Epo humana recombinante (rhEpo) tem sido amplamente utilizada em bebês prematuros para prevenir ou tratar a anemia da prematuridade durante a última década.
Foi considerado seguro e bem tolerado em prematuros.
No entanto, ainda não há conclusão se o EPO tem o efeito de prevenir lesões cerebrais prematuras.
O objetivo do estudo foi se a rhEpo (500 U/kg) administrada a bebês muito prematuros (idade gestacional < 32 semanas) dentro de 24 horas após o nascimento e subsequentemente em dias alternados durante 2 semanas possui propriedades neuroprotetoras.
Bebês muito prematuros com idade gestacional < 32 semanas e internados em nossa UTIN são elegíveis para inscrição.
Depois que o consentimento informado for obtido, os bebês serão designados aleatoriamente para o grupo EPO ou grupo veículo.
As principais medidas de resultados de curto prazo são lesão cerebral (hemorragia intraventricular (IVH) e leucomalácia periventricular (PVL)) e ROP.
Os resultados a longo prazo são se a rhEpo em bebês muito prematuros finalmente melhora o resultado do neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450053
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros internados na UTIN com idade gestacional <32 semanas
- peso ao nascer <1500g e menos de 72 horas de idade
Critério de exclusão:
1. Lactentes com doenças metabólicas genéticas
2. Anomalias congênitas
3. Pneumotórax
4. Hemorragia intracraniana Grau III-IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EPO
No grupo EPO, a EPO foi administrada por 500 UI/kg em dias alternados por via intravenosa durante 2 semanas.
A eritropoetina humana recombinante foi configurada pela configuração intravenosa da farmácia hospitalar, configurada derretida com soro fisiológico para solução de 1ml/kg.
Para pacientes graves, eles começaram a tratar com EPO quando seus sinais vitais, pressão arterial, estavam estáveis.
|
rhEPO 500U/kg foi injetado dentro de 24 horas após o nascimento, as injeções subsequentes foram administradas dia após dia por 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de MDI <70
Prazo: Na idade corrigida de 18 meses
|
Na idade corrigida de 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de ROP
Prazo: Na idade corrigida 42 semanas
|
Na idade corrigida 42 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZZ-EPO
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