Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na przedwczesne uszkodzenie mózgu (EPO)

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO jest bezpiecznie stosowana w zapobieganiu anemii przedwczesnej, a ostatnie badania wykazały działanie neuroprotekcyjne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​EPO może zapobiegać przedwczesnemu uszkodzeniu mózgu. Cele tego badania obejmują: zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności EPO przy użyciu dawki 500 j./kg wyższej niż dawka stosowana w leczeniu anemii (250 j./kg); ocena wpływu EPO na rozwój neurologiczny wcześniaków; wykrywanie wskaźników biologicznych i badanie neuroprotekcyjnego mechanizmu EPO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leukomalacja okołokomorowa (PVL) jest jednym z najczęstszych uszkodzeń mózgu występujących u wcześniaków, co wiąże się z rozwojem mózgowego porażenia dziecięcego. Obecna terapia wspomaga jedynie utrzymanie stabilnego znaku życia. Nie ma skutecznej strategii terapeutycznej w przypadku przedwczesnego uszkodzenia mózgu. Wykazano, że erytropoetyna (EPO) chroni przed urazami niedotlenieniowo-niedokrwiennymi i zapalnymi w zwierzęcych modelach uszkodzenia mózgu oraz w badaniach klinicznych niedotlenienia niedokrwiennego uszkodzenia mózgu u noworodków. Ponadto rekombinowana ludzka Epo (rhEpo) była szeroko stosowana u wcześniaków do zapobiegania lub leczenia niedokrwistości wcześniaków w ciągu ostatniej dekady. Uważa się, że jest bezpieczny i dobrze tolerowany u wcześniaków. Jednak nie ma jeszcze wniosków, czy EPO ma wpływ na zapobieganie przedwczesnemu uszkodzeniu mózgu. Celem badania było sprawdzenie, czy rhEpo (500 U/kg) podane bardzo wcześniakom (wiek ciąży < 32 tygodni) w ciągu 24 godzin po urodzeniu, a następnie co drugi dzień przez 2 tygodnie, ma właściwości neuroprotekcyjne. Bardzo wcześniaki z wiekiem ciążowym < 32 tygodni i przyjęte na nasz NICU kwalifikują się do rejestracji. Po uzyskaniu świadomej zgody niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy EPO lub grupy nośnika. Głównymi krótkoterminowymi miarami wyników są uszkodzenie mózgu (krwotok dokomorowy (IVH) i leukomalacja okołokomorowa (PVL)) oraz ROP. Długoterminowe wyniki dotyczą tego, czy rhEpo u bardzo wcześniaków ostatecznie poprawia wynik neurorozwojowy w wieku skorygowanym o 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki przyjęte na OIOM w wieku ciążowym <32 tygodni
  • masa urodzeniowa <1500 g i wiek poniżej 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niemowlęta z genetycznymi chorobami metabolicznymi

    2. Wady wrodzone

    3. Odma opłucnowa

    4. Krwotok śródczaszkowy stopnia III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPO
W grupie EPO EPO podawano dożylnie w dawce 500 IU/kg co drugi dzień przez 2 tygodnie. Rekombinowaną ludzką erytropoetynę skonfigurowano w aptece szpitalnej w Centrum Konfiguracji Dożylnej, stopiono skonfigurowano z solą fizjologiczną do 1 ml/kg roztworu. W przypadku ciężkich pacjentów rozpoczęto leczenie EPO, gdy ich parametry życiowe i ciśnienie krwi były stabilne.
Lek: rekombinowana ludzka erytropoetyna
rhEPO 500U/kg wstrzyknięto w ciągu 24h po urodzeniu, kolejne wstrzyknięcia podawano co drugi dzień od 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • EPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania MDI<70
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 18 miesięcy
W wieku korygowanym 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ROP
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 42 tygodnie
W wieku skorygowanym 42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Współpracownicy

Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZZ-EPO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowana ludzka erytropoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj