- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02036073
Erytropoietiinin vaikutus ennenaikaiseen aivovaurioon (EPO)
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO:ta on käytetty turvallisesti ennenaikaisen anemian ehkäisyyn, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet hermoja suojaavan vaikutuksen.
Hypoteesimme on, että EPO voisi estää ennenaikaisen aivovaurion.
Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat: EPO:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen käyttämällä 500 u/kg suurempaa anemiahoitoannosta (250 u/kg); arvioida EPO:n vaikutusta hermoston kehitykseen keskosilla; havaita biologisia indikaattoreita ja tutkia EPO:n hermoja suojaavaa mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) on yksi yleisimmistä keskosilla esiintyvistä aivovaurioista, mikä liittyy aivohalvauksen kehittymiseen.
Nykyinen hoito tukee vain elävän merkin ylläpitämistä vakaana.
Ennenaikaiseen aivovaurioon ei ole tehokasta hoitostrategiaa.
Erytropoietiinin (EPO) on osoitettu suojaavan hypoksis-iskeemisiltä ja tulehdusvaurioilta aivovaurioiden eläinmalleissa ja vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen aivovaurion kliinisissä tutkimuksissa.
Lisäksi ihmisen rekombinantti-Epo:ta (rhEpo) on käytetty laajasti keskosilla ehkäisemään tai hoitamaan keskosten anemiaa viimeisen vuosikymmenen aikana.
Sen on katsottu olevan turvallinen ja hyvin siedetty keskosilla.
Vielä ei kuitenkaan ole päätelty, onko EPO:lla vaikutusta ennenaikaisen aivovaurion ehkäisyyn.
Tutkimuksen tarkoituksena oli, onko rhEpolla (500 U/kg), joka annettiin hyvin keskosille (raskausikä < 32 viikkoa) 24 tunnin sisällä syntymästä ja sen jälkeen joka toinen päivä 2 viikon ajan, hermostoa suojaavia ominaisuuksia.
Hyvin keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa ja jotka on otettu NICU-osastoomme, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
Kun tietoinen suostumus on saatu, imeväiset jaetaan satunnaisesti joko EPO-ryhmään tai vehikkeliryhmään.
Ensisijaiset lyhyen aikavälin tulosmittaukset ovat aivovaurio (kammionsisäinen verenvuoto (IVH) ja periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)) ja ROP.
Pitkän aikavälin tulokset ovat se, parantaako hyvin keskosten rhEpo lopulta hermoston kehitystä 18 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU:lle otettu keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa
- syntymäpaino < 1500 g ja alle 72 tunnin ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
1. Lapset, joilla on geneettisiä aineenvaihduntasairauksia
2. Synnynnäiset poikkeavuudet
3. Pneumothorax
4. Asteen III-IV kallonsisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EPO
EPO-ryhmässä EPO:ta annettiin 500 IU/kg joka toinen päivä suonensisäisesti 2 viikon ajan.
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini konfiguroitiin sairaala-apteekin suonensisäisellä Center Configurationilla, sulatettuna konfiguroituna suolaliuoksella 1 ml/kg liuosta.
Vaikeiden potilaiden EPO-hoito aloitettiin, kun heidän elintoimintonsa, verenpaine, olivat vakaat.
|
rhEPO 500 U/kg injektoitiin 24 tunnin sisällä syntymästä, seuraava injektio annettiin joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MDI<70 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Korjatussa 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ROP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Korjatussa iässä 42 viikkoa
|
Korjatussa iässä 42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZZ-EPO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen erytropoietiini
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrytointiOnkolyyttinen viroterapiaVenäjän federaatio
-
St George's, University of LondonEuropean UnionValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiDownin oireyhtymä | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | B Lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Puerto Rico, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaB Akuutti lymfoblastinen leukemia | Epäselvän linjan akuutti leukemia