Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiinin vaikutus ennenaikaiseen aivovaurioon (EPO)

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO:ta on käytetty turvallisesti ennenaikaisen anemian ehkäisyyn, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet hermoja suojaavan vaikutuksen. Hypoteesimme on, että EPO voisi estää ennenaikaisen aivovaurion. Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat: EPO:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen käyttämällä 500 u/kg suurempaa anemiahoitoannosta (250 u/kg); arvioida EPO:n vaikutusta hermoston kehitykseen keskosilla; havaita biologisia indikaattoreita ja tutkia EPO:n hermoja suojaavaa mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) on yksi yleisimmistä keskosilla esiintyvistä aivovaurioista, mikä liittyy aivohalvauksen kehittymiseen. Nykyinen hoito tukee vain elävän merkin ylläpitämistä vakaana. Ennenaikaiseen aivovaurioon ei ole tehokasta hoitostrategiaa. Erytropoietiinin (EPO) on osoitettu suojaavan hypoksis-iskeemisiltä ja tulehdusvaurioilta aivovaurioiden eläinmalleissa ja vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen aivovaurion kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi ihmisen rekombinantti-Epo:ta (rhEpo) on käytetty laajasti keskosilla ehkäisemään tai hoitamaan keskosten anemiaa viimeisen vuosikymmenen aikana. Sen on katsottu olevan turvallinen ja hyvin siedetty keskosilla. Vielä ei kuitenkaan ole päätelty, onko EPO:lla vaikutusta ennenaikaisen aivovaurion ehkäisyyn. Tutkimuksen tarkoituksena oli, onko rhEpolla (500 U/kg), joka annettiin hyvin keskosille (raskausikä < 32 viikkoa) 24 tunnin sisällä syntymästä ja sen jälkeen joka toinen päivä 2 viikon ajan, hermostoa suojaavia ominaisuuksia. Hyvin keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa ja jotka on otettu NICU-osastoomme, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Kun tietoinen suostumus on saatu, imeväiset jaetaan satunnaisesti joko EPO-ryhmään tai vehikkeliryhmään. Ensisijaiset lyhyen aikavälin tulosmittaukset ovat aivovaurio (kammionsisäinen verenvuoto (IVH) ja periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)) ja ROP. Pitkän aikavälin tulokset ovat se, parantaako hyvin keskosten rhEpo lopulta hermoston kehitystä 18 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NICU:lle otettu keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa
  • syntymäpaino < 1500 g ja alle 72 tunnin ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Lapset, joilla on geneettisiä aineenvaihduntasairauksia

    2. Synnynnäiset poikkeavuudet

    3. Pneumothorax

    4. Asteen III-IV kallonsisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO
EPO-ryhmässä EPO:ta annettiin 500 IU/kg joka toinen päivä suonensisäisesti 2 viikon ajan. Rekombinantti ihmisen erytropoietiini konfiguroitiin sairaala-apteekin suonensisäisellä Center Configurationilla, sulatettuna konfiguroituna suolaliuoksella 1 ml/kg liuosta. Vaikeiden potilaiden EPO-hoito aloitettiin, kun heidän elintoimintonsa, verenpaine, olivat vakaat.
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini
rhEPO 500 U/kg injektoitiin 24 tunnin sisällä syntymästä, seuraava injektio annettiin joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • EPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDI<70 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korjatussa 18 kuukauden iässä
Korjatussa 18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ROP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Korjatussa iässä 42 viikkoa
Korjatussa iässä 42 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhengzhou Children's Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Zhengzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZZ-EPO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen erytropoietiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa