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早産脳損傷に対するエリスロポエチンの効果 (EPO)

2014年1月13日 更新者：Huiqing Sun、Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO は早産性貧血の予防に安全に使用されており、最近の研究では神経保護効果が示されています。 私たちの仮説は、EPO が早期の脳損傷を防ぐ可能性があるというものです。 この研究の目的は次のとおりです。貧血治療用量（250u/kg）よりも高い 500u/kg を使用して EPO の安全性と有効性を調査すること。早産児の神経発達に対する EPO の影響を評価する。生物学的指標を検出し、EPO の神経保護メカニズムを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳室周囲白質軟化症（PVL）は、早産児に発生する最も一般的な脳損傷の 1 つで、脳性麻痺の発症に関連しています。 現在の治療法は、ライブサインを安定に維持するための補助的なものにすぎません。 早期脳損傷に対する効果的な治療戦略はありません。 エリスロポエチン（EPO）は、脳損傷の動物モデルおよび新生児の低酸素性虚血性脳損傷の臨床試験において、低酸素性虚血性損傷および炎症性損傷を防ぐことが示されています。 さらに、組換えヒト Epo (rhEpo) は、過去 10 年間、未熟児貧血の予防または治療のために早産児に広く使用されてきました。 早産児に対して安全で忍容性が高いと考えられています。 しかし、EPO に早期脳損傷を予防する効果があるかどうかはまだ結論が出ていません。 研究の目的は、超早産児（在胎週数 32 週未満）に生後 24 時間以内に与え、その後 2 週間隔日で与えた rhEpo (500 U/kg) が神経保護特性を有するかどうかでした。 在胎週数 32 週未満の超早産児で、NICU に入院している場合は、登録の資格があります。 インフォームドコンセントが得られた後、幼児は EPO グループまたはビヒクルグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な短期アウトカム指標は、脳損傷（脳室内出血（IVH）および脳室周囲白質軟化症（PVL））およびROPです。 長期的な転帰は、超早産児の rhEpo が修正月齢 18 か月で最終的に神経発達転帰を改善するかどうかです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

490

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数32週未満でNICUに入院した早産児
  • 出生体重 <1500g、生後 72 時間未満

除外基準:

  • 1. 遺伝性代謝疾患のある乳児

    2. 先天異常

    3. 気胸

    4. グレード III ～ IV の頭蓋内出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPO
EPO群では、EPOを500IU/kgで隔日、2週間静脈内投与した。 組換えヒトエリスロポエチンは、病院薬局静脈センター構成によって構成され、生理食塩水で1ml/kg溶液に溶解構成されました。 重症患者の場合は、バイタルサインや血圧が安定した時点で EPO による治療が開始されました。
薬：組換えヒトエリスロポエチン
rhEPO 500U/kgを生後24時間以内に注射し、その後の注射を2週間にわたって一日おきに行った。
他の名前：
  • EPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MDIの発生率<70
時間枠：修正月齢18か月時
修正月齢18か月時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ROPの発生率
時間枠：修正年齢42週時
修正年齢42週時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhengzhou Children's Hospital, China

協力者

Zhengzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月13日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZZ-EPO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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