Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritropoetin hatása a koraszülött agysérülésekre (EPO)

2014. január 13. frissítette: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
Az EPO-t biztonságosan alkalmazták a koraszülött vérszegénység megelőzésére, és a legújabb tanulmányok kimutatták a neuroprotektív hatást. Hipotézisünk az, hogy az EPO megelőzheti a koraszülött agysérülést. A tanulmány céljai a következők: az EPO biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a vérszegénység kezelésénél alkalmazott dózisnál (250 u/kg) 500 u/kg-mal magasabb; az EPO hatásának értékelése a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére; biológiai indikátorok kimutatására és az EPO neuroprotektív mechanizmusának feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A periventrikuláris leukomalacia (PVL) az egyik leggyakoribb agysérülés, amely koraszülötteknél fordul elő, ami az agyi bénulás kialakulásához kapcsolódik. A jelenlegi terápia csak az élőjel stabilitásának fenntartására szolgál. A koraszülött agysérülésre nincs hatékony terápiás stratégia. Az eritropoetinről (EPO) kimutatták, hogy védelmet nyújt a hipoxiás-ischaemiás és gyulladásos sérülésekkel szemben agysérülések állatmodelljeiben és újszülöttkori hipoxiás ischaemiás agysérülések klinikai vizsgálataiban. Ezenkívül a rekombináns humán Epo-t (rhEpo) széles körben alkalmazták koraszülötteknél a koraszülöttek vérszegénységének megelőzésére vagy kezelésére az elmúlt évtizedben. Biztonságosnak és jól tolerálhatónak tekinthető a koraszülötteknél. Arra azonban még nincs következtetés, hogy az EPO képes-e megelőzni a koraszülött agysérülést. A vizsgálat célja az volt, hogy a születést követő 24 órán belül nagyon koraszülötteknek (vemhességi idő < 32 hét) adott rhEpo (500 U/kg) rendelkezik-e neuroprotektív tulajdonságokkal. Nagyon koraszülöttek, akiknek terhességi kora 32 hétnél fiatalabb, és NICU-nkba kerültek, jogosultak a felvételre. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a csecsemőket véletlenszerűen besorolják az EPO-csoportba vagy a hordozócsoportba. Az elsődleges rövid távú kimenetelű mérőszámok az agysérülés (intraventricularis vérzés (IVH) és periventrikuláris leukomalacia (PVL)) és a ROP. A hosszú távú eredmények az, hogy a nagyon koraszülött csecsemők rhEpo-ja végül javítja-e az idegrendszer fejlődési kimenetelét 18 hónapos korrigált életkorban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek kerültek a NICU-ra
  • 1500 g alatti születési súly és 72 óránál fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • 1. Genetikai anyagcsere-betegségben szenvedő csecsemők

    2. Veleszületett rendellenességek

    3. Pneumothorax

    4. III-IV fokozatú intracranialis vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPO
Az EPO-csoportban az EPO-t 500 NE/kg-ban adták be minden második napon intravénásan 2 héten keresztül. A rekombináns humán eritropoetint a kórházi gyógyszertár intravénás Center Configuration konfigurációjával konfigurálták, sóoldattal megolvasztva 1 ml/kg oldatra. Súlyos betegek esetében az EPO-kezelést akkor kezdték el, amikor életjeleik, a vérnyomásuk stabilak voltak.
Drog: rekombináns humán eritropoetin
Az rhEPO 500E/kg-ot a születést követő 24 órán belül adták be, majd a következő injekciókat két hétig egymás után adták be.
Más nevek:
  • EPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MDI előfordulása <70
Időkeret: Korrigált 18 hónapos korban
Korrigált 18 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ROP előfordulása
Időkeret: A korrigált életkorban 42 hetes
A korrigált életkorban 42 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Együttműködők

Zhengzhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZZ-EPO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns humán eritropoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel