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Effet de l'érythropoïétine sur les lésions cérébrales prématurées (EPO)

13 janvier 2014 mis à jour par: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
L'EPO a été utilisée en toute sécurité pour prévenir l'anémie prématurée et des études récentes ont montré son effet neuroprotecteur. Notre hypothèse est que l'EPO pourrait prévenir les lésions cérébrales prématurées. Les objectifs de cette étude sont les suivants : étudier l'innocuité et l'efficacité de l'EPO en utilisant 500 u/kg de plus que la dose de traitement de l'anémie (250 u/kg) ; évaluer l'effet de l'EPO sur le développement neurologique chez les prématurés ; pour détecter des indicateurs biologiques et explorer le mécanisme neuroprotecteur de l'EPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucomalacie périventriculaire (PVL) est l'une des lésions cérébrales les plus courantes chez les prématurés, qui est liée au développement de la paralysie cérébrale. La thérapie actuelle n'est que de soutien pour maintenir la stabilité du signe vivant. Il n'existe pas de stratégie thérapeutique efficace pour les lésions cérébrales prématurées. L'érythropoïétine (EPO) s'est avérée protectrice contre les lésions hypoxiques-ischémiques et inflammatoires dans des modèles animaux de lésions cérébrales et des essais cliniques de lésions cérébrales hypoxiques ischémiques néonatales. En outre, l'Epo humaine recombinante (rhEpo) a été largement utilisée chez les prématurés pour prévenir ou traiter l'anémie du prématuré au cours de la dernière décennie. Il a été considéré comme sûr et bien toléré chez les nourrissons prématurés. Cependant, il n'y a pas encore de conclusion si l'EPO a pour effet de prévenir les lésions cérébrales prématurées. Le but de l'étude était de savoir si la rhEpo (500 U/kg) administrée à des nourrissons très prématurés (âge gestationnel < 32 semaines) dans les 24 heures suivant la naissance, puis un jour sur deux pendant 2 semaines, possédait des propriétés neuroprotectrices. Les nourrissons très prématurés avec un âge gestationnel de < 32 semaines et admis à notre USIN sont éligibles pour l'inscription. Une fois le consentement éclairé obtenu, les nourrissons seront assignés au hasard au groupe EPO ou au groupe véhicule. Les principaux critères de jugement à court terme sont les lésions cérébrales (hémorragie intraventriculaire (IVH) et leucomalacie périventriculaire (PVL)) et la ROP. Les résultats à long terme sont de savoir si la rhEpo chez les nourrissons très prématurés améliore finalement les résultats neurodéveloppementaux à 18 mois d'âge corrigé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés admis à l'USIN avec un âge gestationnel <32 semaines
  • poids à la naissance <1500g et moins de 72 heures d'âge

Critère d'exclusion:

  • 1. Nourrissons atteints de maladies métaboliques génétiques

    2. Anomalies congénitales

    3. Pneumothorax

    4. Hémorragie intracrânienne de grade III-IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OEB
Dans le groupe EPO, l'EPO a été administrée à raison de 500 UI/kg tous les deux jours par voie intraveineuse pendant 2 semaines. L'érythropoïétine humaine recombinante a été configurée par la configuration du centre intraveineux de la pharmacie hospitalière, fondue configurée avec une solution saline à 1 ml/kg. Pour les patients sévères, ils ont commencé à traiter avec l'EPO lorsque leurs signes vitaux, la pression artérielle étaient stables.
Médicament: érythropoïétine humaine recombinante
La rhEPO 500U/kg a été injectée dans les 24h après la naissance, l'injection suivante a été administrée chaque jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • OEB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de MDI<70
Délai: À l'âge corrigé de 18 mois
À l'âge corrigé de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la ROP
Délai: A l'âge corrigé 42 semaines
A l'âge corrigé 42 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhengzhou Children's Hospital, China

Collaborateurs

Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZZ-EPO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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