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조기 뇌 손상에 대한 Erythropoietin의 효과 (EPO)

2014년 1월 13일 업데이트: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO는 조기 빈혈 예방에 안전하게 사용되었으며 최근 연구에서는 신경 보호 효과를 보여주었습니다. 우리의 가설은 EPO가 조기 뇌 손상을 예방할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 빈혈 치료제 용량(250u/kg)보다 500u/kg을 더 많이 사용하여 EPO의 안전성과 효능을 조사하고; 조산아의 신경 발달에 대한 EPO의 효과를 평가하기 위해; 생물학적 지표를 감지하고 EPO의 신경 보호 메커니즘을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뇌실 주위 백질연화증(PVL)은 미숙아에서 발생하는 가장 흔한 뇌 손상 중 하나이며, 뇌성마비의 발달과 관련이 있습니다. 현재 요법은 라이브 사인을 안정적으로 유지하는 데만 도움이 됩니다. 조기 뇌 손상에 대한 효과적인 치료 전략은 없습니다. 에리트로포이에틴(EPO)은 뇌 손상의 동물 모델과 신생아 저산소성 허혈성 뇌 손상의 임상 시험에서 저산소성 허혈성 및 염증성 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 또한, 재조합 인간 Epo(rhEpo)는 지난 10년 동안 미숙아 빈혈을 예방하거나 치료하기 위해 조산아에서 널리 사용되었습니다. 조산아에서 안전하고 잘 견디는 것으로 간주되었습니다. 그러나 EPO가 조기 뇌손상을 예방하는 효과가 있는지에 대해서는 아직 결론이 나지 않았다. 이 연구의 목적은 출생 후 24시간 이내의 매우 미숙아(임신 연령 < 32주)에게 주어진 rhEpo(500 U/kg)가 신경 보호 특성을 보유하는지 여부였습니다. 재태 연령이 32주 미만이고 NICU에 입원한 초미숙아는 등록할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 유아는 EPO 그룹 또는 비히클 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 단기 결과 측정은 뇌 손상(뇌실내 출혈(IVH) 및 뇌실주위 백질연화증(PVL)) 및 ROP입니다. 장기적인 결과는 극미숙아의 rhEpo가 교정 연령 18개월에서 신경 발달 결과를 최종적으로 개선하는지 여부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 32주 미만인 NICU에 입원한 미숙아
  • 출생 체중 1500g 미만, 72시간 미만

제외 기준:

  • 1. 유전대사질환이 있는 영유아

    2. 선천성 기형

    3. 기흉

    4. 등급 III-IV 두개내 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPO
EPO군은 EPO를 격일로 500IU/kg씩 2주간 정맥주사하였다. 재조합 인간 에리트로포이에틴은 병원 약국 정맥 주사 센터 구성에 의해 구성되었으며, 식염수로 구성되어 1ml/kg 용액으로 구성되었습니다. 중증 환자의 경우 활력 징후, 혈압이 안정되었을 때 EPO로 치료를 시작했습니다.
rhEPO 500U/kg은 출생 후 24시간 이내에 주사하였고, 이후 2주 동안 격일로 주사하였다.
다른 이름들:
  • EPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDI의 발생률<70
기간: 18개월의 교정된 나이에
18개월의 교정된 나이에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ROP의 부각
기간: 교정나이 42주에
교정나이 42주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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재조합 인간 에리트로포이에틴에 대한 임상 시험

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