Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Erythropoietin auf vorzeitige Hirnverletzungen (EPO)

13. Januar 2014 aktualisiert von: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO wird sicher zur Vorbeugung vorzeitiger Anämie eingesetzt und neuere Studien haben die neuroprotektive Wirkung gezeigt. Unsere Hypothese ist, dass EPO vorzeitige Hirnverletzungen verhindern könnte. Zu den Zielen dieser Studie gehören: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EPO durch Verwendung von 500 Einheiten/kg mehr als die Dosis der Anämiebehandlung (250 Einheiten/kg); um die Wirkung von EPO auf die neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen zu bewerten; um biologische Indikatoren zu erkennen und den neuroprotektiven Mechanismus von EPO zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) ist eine der häufigsten Hirnverletzungen bei Frühgeborenen und steht im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Zerebralparese. Die derzeitige Therapie dient lediglich der Unterstützung, um das Lebendzeichen stabil zu halten. Es gibt keine wirksame Therapiestrategie für vorzeitige Hirnverletzungen. Erythropoietin (EPO) hat sich in Tiermodellen für Hirnverletzungen und in klinischen Studien zu hypoxisch-ischämischen Hirnverletzungen bei Neugeborenen als schützend gegen hypoxisch-ischämische und entzündliche Verletzungen erwiesen. Darüber hinaus wurde rekombinantes menschliches Epo (rhEpo) im letzten Jahrzehnt häufig bei Frühgeborenen zur Vorbeugung oder Behandlung der Frühgeborenenanämie eingesetzt. Es gilt als sicher und gut verträglich bei Frühgeborenen. Es gibt jedoch noch keine Schlussfolgerung darüber, ob das EPA die Wirkung hat, vorzeitige Hirnverletzungen zu verhindern. Der Zweck der Studie bestand darin, ob rhEpo (500 U/kg), das sehr frühgeborenen Säuglingen (Gestationsalter < 32 Wochen) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt und anschließend jeden zweiten Tag für 2 Wochen verabreicht wird, neuroprotektive Eigenschaften besitzt. Zur Einschreibung berechtigt sind sehr Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen, die auf unserer neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip entweder der EPO-Gruppe oder der Fahrzeuggruppe zugeordnet. Die primären kurzfristigen Ergebnisindikatoren sind Hirnverletzungen (intraventrikuläre Blutung (IVH) und periventrikuläre Leukomalazie (PVL)) und ROP. Die langfristigen Ergebnisse sind, ob rhEpo bei sehr Frühgeborenen schließlich das neurologische Entwicklungsergebnis im korrigierten Alter von 18 Monaten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter <32 Wochen auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurden
  • Geburtsgewicht <1500 g und weniger als 72 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Säuglinge mit genetisch bedingten Stoffwechselerkrankungen

    2. Angeborene Anomalien

    3. Pneumothorax

    4. Intrakranielle Blutung Grad III–IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPA
Der EPO-Gruppe wurden 2 Wochen lang jeden zweiten Tag 500 IE/kg EPO intravenös verabreicht. Rekombinantes menschliches Erythropoietin wurde von der Krankenhausapotheke intravenös konfiguriert und mit Kochsalzlösung auf eine Lösung von 1 ml/kg geschmolzen. Bei schwer erkrankten Patienten wurde mit der Behandlung mit EPO begonnen, sobald ihre Vitalfunktionen und ihr Blutdruck stabil waren.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoetin
rhEPO 500 U/kg wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt injiziert, die anschließende Injektion erfolgte jeden zweiten Tag über 2 Wochen hinweg.
Andere Namen:
  • EPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von MDI<70
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 Monaten
Im korrigierten Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von ROP
Zeitfenster: Im korrigierten Alter 42 Wochen
Im korrigierten Alter 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Mitarbeiter

Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZZ-EPO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rekombinantes menschliches Erythropoetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren