Влияние эритропоэтина на преждевременную травму головного мозга (EPO)
13 января 2014 г. обновлено: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
ЭПО безопасно используется для предотвращения преждевременной анемии, а недавние исследования показали нейропротекторный эффект.
Наша гипотеза состоит в том, что ЭПО может предотвратить преждевременное повреждение головного мозга.
Цели этого исследования включают: изучение безопасности и эффективности ЭПО при использовании дозы на 500 ед/кг выше, чем доза для лечения анемии (250 ед/кг); оценить влияние ЭПО на развитие нервной системы у недоношенных детей; для обнаружения биологических индикаторов и изучения нейропротекторного механизма ЭПО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) является одним из наиболее частых поражений головного мозга, встречающихся у недоношенных детей, что связано с развитием детского церебрального паралича.
Текущая терапия поддерживает только поддержание стабильного живого признака.
Эффективной терапевтической стратегии при преждевременном повреждении головного мозга не существует.
Было показано, что эритропоэтин (ЭПО) защищает от гипоксически-ишемических и воспалительных повреждений на животных моделях повреждения головного мозга, а также в клинических испытаниях неонатального гипоксически-ишемического повреждения головного мозга.
Кроме того, рекомбинантный человеческий Epo (rhEpo) широко использовался у недоношенных детей для профилактики или лечения анемии недоношенных в течение последнего десятилетия.
Считается безопасным и хорошо переносимым у недоношенных детей.
Тем не менее, пока нет выводов о том, что ЭПО предотвращает преждевременное повреждение головного мозга.
Цель исследования заключалась в том, обладает ли rhEpo (500 ЕД/кг), вводимый глубоконедоношенным детям (гестационный возраст < 32 недель) в течение 24 часов после рождения, а затем через день в течение 2 недель, нейропротекторными свойствами.
Очень недоношенные дети с гестационным возрастом < 32 недель, поступившие в наше отделение интенсивной терапии, имеют право на зачисление.
После получения информированного согласия младенцы будут случайным образом распределены либо в группу ЭПО, либо в группу носителя.
Первичными краткосрочными показателями исхода являются повреждение головного мозга (внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)) и РН.
Долгосрочные результаты заключаются в том, улучшает ли, наконец, rhEpo у очень недоношенных детей исходы развития нервной системы в возрасте 18 месяцев после коррекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450053
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с гестационным возрастом <32 недель
- масса тела при рождении <1500 г и возраст менее 72 часов
Критерий исключения:
1. Младенцы с генетическими заболеваниями обмена веществ
2. Врожденные аномалии
3. Пневмоторакс
4. Внутричерепное кровоизлияние III-IV степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭПО
В группе ЭПО ЭПО вводили по 500 МЕ/кг через день внутривенно в течение 2 недель.
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин конфигурировали внутривенной аптечной больницей Center Configuration, расплавляли, конфигурировали физиологическим раствором до 1 мл/кг раствора.
Тяжелым пациентам лечение ЭПО начинали, когда жизненные показатели, артериальное давление стабилизировались.
|
rhEPO 500 ЕД/кг вводили в течение 24 часов после рождения, последующие инъекции делали через день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота MDI<70
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 18 месяцев
|
В скорректированном возрасте 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота РН
Временное ограничение: В скорректированном возрасте 42 недели
|
В скорректированном возрасте 42 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZZ-EPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .