Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erytropoëtine op vroegtijdig hersenletsel (EPO)

13 januari 2014 bijgewerkt door: Huiqing Sun, Zhengzhou Children's Hospital, China
EPO is veilig gebruikt om vroegtijdige bloedarmoede te voorkomen en recente studies hebben het neuroprotectieve effect aangetoond. Onze hypothese is dat EPO vroegtijdig hersenletsel kan voorkomen. De doelstellingen van deze studie omvatten: het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van EPO door 500u/kg hoger te gebruiken dan de dosis van bloedarmoedebehandeling (250u/kg); om het effect van EPO op neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's te evalueren; om biologische indicatoren te detecteren en het neuroprotectieve mechanisme van EPO te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Periventriculaire leukomalacie (PVL) is een van de meest voorkomende hersenletsels die optreden bij te vroeg geboren baby's en is gerelateerd aan de ontwikkeling van hersenverlamming. De huidige therapie is alleen ondersteunend om het levensteken stabiel te houden. Er is geen effectieve therapeutische strategie voor vroegtijdig hersenletsel. Van erytropoëtine (EPO) is aangetoond dat het beschermend werkt tegen hypoxisch-ischemisch en inflammatoir letsel in diermodellen van hersenletsel en in klinische onderzoeken naar hypoxisch ischemisch hersenletsel bij pasgeborenen. Bovendien is recombinant humaan Epo (rhEpo) de afgelopen tien jaar op grote schaal gebruikt bij te vroeg geboren baby's om de bloedarmoede van vroeggeboorte te voorkomen of te behandelen. Het wordt als veilig beschouwd en wordt goed verdragen door te vroeg geboren baby's. Er is echter nog geen conclusie of het EPO het effect heeft om vroegtijdig hersenletsel te voorkomen. Het doel van de studie was of de rhEpo (500 E/kg) die binnen 24 uur na de geboorte en vervolgens om de dag gedurende 2 weken aan zeer premature baby's (zwangerschapsduur < 32 weken) werd gegeven, neuroprotectieve eigenschappen bezit. Zeer premature baby's met een zwangerschapsduur van < 32 weken en opgenomen in onze NICU komen in aanmerking voor inschrijving. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden baby's willekeurig toegewezen aan een EPO-groep of voertuiggroep. De primaire uitkomstmaten op korte termijn zijn hersenletsel (intraventriculaire bloeding (IVH) en periventriculaire leukomalacie (PVL)) en ROP. De langetermijnresultaten zijn of rhEpo bij zeer premature baby's uiteindelijk de neurologische uitkomst verbetert op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's opgenomen in de NICU met een zwangerschapsduur <32 weken
  • geboortegewicht <1500 g en jonger dan 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zuigelingen met genetische stofwisselingsziekten

    2. Aangeboren afwijkingen

    3. Pneumothorax

    4. Graad III-IV intracraniale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPO
In de EPO-groep werd het EPO gedurende 2 weken om de dag intraveneus toegediend met 500 IE/kg. Recombinant humaan erytropoëtine werd geconfigureerd door de intraveneuze centrumconfiguratie van de ziekenhuisapotheek, gesmolten geconfigureerd met zoutoplossing tot een oplossing van 1 ml/kg. Voor ernstige patiënten werd begonnen met de behandeling met EPO wanneer hun vitale functies en bloeddruk stabiel waren.
Geneesmiddel: recombinant humaan erytropoëtine
rhEPO 500E/kg werd binnen 24 uur na de geboorte geïnjecteerd, de daaropvolgende injecties werden gedurende 2 weken om de dag gegeven.
Andere namen:
  • EPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van MDI<70
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ROP
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd 42 weken
Op de gecorrigeerde leeftijd 42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Medewerkers

Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZZ-EPO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant humaan erytropoëtine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren