此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

戈谢病患者前臂 DEXA 骨密度测量与 BeamMed 声速测量的比较

2014年11月18日 更新者:Ari Zimran、Shaare Zedek Medical Center

戈谢病患者前臂的双能 X 射线吸收测定法和多点 BMD 测量与 BeamMed 声速测量的比较

本研究的目的是比较准确性和可比性,其次是评估通过 BeamMed 的 DXA 和 SOS 测量前臂 BMD 所获得的值,相对于 FN 和 LS 的标准 DXA 评估。

研究概览

详细说明

双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 是目前基于骨矿物质密度 (BMD) 测量的骨质疏松症临床诊断的金标准 [Baim 等人,2006 年]。 随着 DXA 技术的不断发展,引入了新的仪器和技术 [Shepherd 等人,2005 年],因此有必要记录这些进步与以前的密度计相比如何。

本研究的目的是使用标准的 Hologic DXA 装置和定量超声驱动的声速 (SOS) BeamMed 技术评估骨矿物质密度 (BMD) 的可比性和精度。 SOS 测量的骨骼物理和机械特性不同于 DXA 测量的骨密度,反映的是骨骼强度和弹性 [Goossens 等人,2008 年]。 这些队列将是戈谢病患者 [Zimran & Elstein, 2010],他们目前仅被要求每半年进行一次 BMD 评估 [Mistry 等人, 2011],部分原因是 DXA 扫描的辐射(公认的低相对于标准 X - 射线和 CT)。 戈谢病患者发生骨坏死和病理性骨折的风险增加,但迄今为止,尚无生物标志物或技术能够预测哪些患者即将面临风险。 因为针对特定疾病但非常昂贵的酶替代疗法 (ERT) [Barton 等人,1991 年] 的选择是基于严重疾病的估计风险,预测由于骨质减少或骨质疏松症具有临床相关的后果 [Mistry 等人,2011 年]。 此外,已经表明腰椎 (LS) 的低 BMD 与戈谢病患者的贫血之间存在相关性 [Khan et al, 2012],因此希望通过 ERT 纠正贫血是 BMD 值的改善,这也值得在更短的时间间隔内进行。

BMD 最不方便和最短的评估是在前臂。 在大约一年的时间里,戈谢病的所有患者在接受常规测试时都进行了 DXA 前臂评估。 本研究的目的是前瞻性地比较前臂 SOS 结果 [Olszynski 等人,2013 年] 与标准 DXA 设备的结果,并有可能更定期地使用 SOS 作为骨完整性的定量测量。

该策略将通过 DXA 测量前臂 BMD 并通过 BeamMed 测量 SOS,以比较准确性和可比性,其次评估前臂相对于标准 DXA 评估在 FN 和 LS 获得的值。

到达 Gaucher 诊所进行常规监测(包括 FN、LS 和前臂 BMD 的 DXA 评估)的患者将被要求同意在前臂接受 SunBeam 评估。 Gaucher 诊所自 2011 年 8 月以来使用的所有检查都将使用相同的 DXA 硬件和软件(Hologic,贝德福德,马萨诸塞州)。

由 BeamMed 公司(原以色列 Sunlight Ultrasound Technologies,以色列)开发的 SOS 技术基于超声波在骨骼中传播速度比软组织传播速度更快的物理特性。 骨超声计测量从轴向传输的声音以 1.25 MHz 的中心频率作为听不见的高频脉冲声信号产生到信号穿过选定骨骼后首次接收到信号之间经过的时间。 这被记录为以米/秒为单位的 SOS。 超声波由嵌入超声探头中的换能器发射和接收。 超声波在传播过程中,信号的速度、色散和衰减受介质的密度、弹性和粘性的影响,因此介质的密度和弹性越大,传播速度越快[Ashman等人,1984]。

该装置由一个台式主机和3个不同尺寸的探头组成。 本研究将使用 900-1000 KHz 的小探头 (1.4cm x 2.7cm x 11cm)。 每天使用公司提供的标准化校准塑料进行校准。 SOS 被确定为统计相似的 3 次扫描的平均值(变异系数低于 1.2%),由设备随附的软件计算得出。 根据这 3 个读数,确定测量的 SOS 的第 95 个百分位数并将其用于统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:>18
  • 戈谢病 1 型
  • 能够接受DEXA测试

排除标准:

  • 未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SOS 前臂测试
BeamMed 前臂声速骨强度测试
除了 DEXA 测试外,BeamMed 前臂声速骨强度测试
其他名称:
  • OMNISENSE 7000S 超声骨测深仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DEXA 和 SOS 的 BMD 测量
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
DEXA 和 SOS 的 T 分数和 Z 分数
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月18日

首次发布 (估计)

2014年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅