- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02067247
DEXA:n BMD-mittauksen vertailu BeamMed-äänennopeuden mittaukseen kyynärvarresta Gaucherin tautia sairastavilla potilailla
BMD-mittausten vertailu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja useilla paikoilla Gaucherin tautia sairastavien potilaiden beamMed-äänennopeusmittauksiin kyynärvarresta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) on nykyinen kultastandardi osteoporoosin kliiniselle diagnoosille, joka perustuu luun mineraalitiheyden (BMD) mittaukseen [Baim et al, 2006]. DXA-tekniikan kehittyessä uusia laitteita ja teknologioita otetaan käyttöön [Shepherd et al, 2005], mikä tekee tarpeelliseksi dokumentoida, kuinka nämä edistysaskeleet verrataan aikaisempiin tiheysmittareihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luun mineraalitiheyden (BMD) vertailukelpoisuutta ja tarkkuutta käyttämällä standardia Hologic DXA -yksikköä ja kvantitatiivista ultraääniohjattua äänennopeuden (SOS) BeamMed-tekniikkaa. Luun fysikaaliset ja mekaaniset ominaisuudet, jotka mitataan SOS:llä, ovat erilaisia kuin DXA:lla mitattu luun tiheys ja heijastavat luun lujuutta ja elastisuutta [Goossens et al, 2008]. Kohortit ovat Gaucherin tautia sairastavia potilaita [Zimran & Elstein, 2010], joita tällä hetkellä pyydetään suorittamaan BMD-arviointi vain kahdesti vuodessa [Mistry et al, 2011], osittain DXA-skannausten säteilyn vuoksi (tosin alhainen verrattuna standardiin X -säteet ja CT). Gaucherin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada osteonekroosi ja patologiset murtumat, mutta tähän mennessä mikään biomarkkeri tai tekniikka ei ole kyennyt ennustamaan, mitkä potilaat ovat välittömässä vaarassa. Koska vaihtoehto sairauskohtaiseen mutta erittäin kalliiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT) [Barton et al, 1991] ennakoi vakavan sairauden arvioitua riskiä, ennustaen luustovaurioita (erityisesti reisiluun kaulan osteonekroosia, FN) osteopenian tai osteoporoosilla on kliinisesti merkittäviä seurauksia [Mistry et al, 2011]. Lisäksi on osoitettu, että lannerangan alhaisen BMD:n (LS) ja Gaucherin tautia sairastavien potilaiden anemian välillä on korrelaatio [Khan et al, 2012], joten anemian korjaamisen ERT:llä toivotaan BMD-arvojen parantaminen, ja tämäkin kannattaisi suorittaa lähemmin.
Vähiten epämukava ja lyhin luun mineraalitiheyden arviointi on kyynärvarresta. Noin vuoden ajan kaikilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla on ollut DXA-kyynärvarren arvioinnit rutiinitestien yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti kyynärvarren SOS-tuloksia [Olszynski et al, 2013] standardien DXA-laitteiden tuloksiin, jotta SOS:ää voidaan käyttää luun eheyden kvantitatiivisena mittana säännöllisemmin.
Strategiana on mitata kyynärvarren BMD DXA:lla ja SOS BeamMedilla tarkkuuden ja vertailukelpoisuuden vertaamiseksi ja toiseksi arvioida kyynärvarren BMD-arvoja verrattuna standardiin DXA-arviointeihin FN:ssä ja LS:ssä.
Potilaiden, jotka saapuvat Gaucherin klinikalle rutiinitarkkailuun, joka sisältää DXA-arvioinnin BMD:stä FN:ssä, LS:ssä ja kyynärvarressa, pyydetään suostumus SunBeam-arviointiin myös kyynärvarressa. Kaikissa tutkimuksissa käytetään samaa DXA-laitteistoa ja -ohjelmistoa (Hologic, Bedford, MA), joita Gaucher Clinic on käyttänyt elokuusta 2011 lähtien.
BeamMed Companyn (alunperin Sunlight Ultrasound Technologies, Israel) kehittämä SOS-tekniikka perustuu siihen fyysiseen ominaisuuteen, että ultraääniaallot kulkevat nopeammin luun läpi kuin pehmytkudokset. Luusonometri mittaa aikaa, joka kuluu 1,25 MHz:n keskitaajuudella kuulottomana korkeataajuisena pulssina akustisena signaalina syntyneen aksiaalisesti lähetetyn äänen ja signaalin ensimmäisen vastaanoton välillä, kun se on kulkenut valitun luun läpi. Tämä tallennetaan SOS:na m/s. Ultraääniaallot lähettävät ja vastaanottavat ultraäänianturiin upotetut muuntimet. Ultraääniaallon kulkiessa väliaineen tiheys, kimmoisuus ja koheesio vaikuttavat signaalin nopeuteen, hajaannukseen ja vaimenemiseen siten, että mitä suurempi väliaineen tiheys ja elastisuus on, sitä nopeampi etenemisnopeus [Ashman et ai., 1984].
Laite koostuu pöytäkoneen pääyksiköstä ja 3 erikokoisesta anturista. Tässä tutkimuksessa käytetään pientä koetinta (1,4 cm x 2,7 cm x 11 cm), 900-1000 KHz. Kalibrointi suoritetaan joka päivä käyttämällä yrityksen toimittamaa standardoitua kalibrointimuovia. SOS määritetään kolmen skannauksen keskiarvona, joiden havaitaan olevan tilastollisesti samanlaisia (variaatiokerroin alle 1,2 %), laitteen mukana toimitetulla ohjelmistolla laskettuna. Näiden kolmen lukeman perusteella määritetään mitatun SOS:n 95. persentiili ja sitä käytetään tilastolliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >18
- Gaucherin taudin tyyppi 1
- Pystyy suorittamaan DEXA-testin
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SOS-kyynärvarren testi
BeamMed Speed-of-Sound luun vahvuustesti kyynärvarressa
|
BeamMed Speed-of-Sound luun lujuustesti kyynärvarressa DEXA-testin lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMD-mittaukset DEXA:lla ja SOS:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DEXA:n ja SOS:n T-pisteet ja Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Gaucherin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXA-SOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .