Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXA:n BMD-mittauksen vertailu BeamMed-äänennopeuden mittaukseen kyynärvarresta Gaucherin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ari Zimran, Shaare Zedek Medical Center

BMD-mittausten vertailu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja useilla paikoilla Gaucherin tautia sairastavien potilaiden beamMed-äänennopeusmittauksiin kyynärvarresta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tarkkuutta ja vertailukelpoisuutta ja toissijaisesti arvioida arvoja, jotka on saavutettu mittaamalla kyynärvarren BMD DXA:lla ja SOS BeamMedillä, verrattuna standardiin DXA-arviointiin FN:ssä ja LS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) on nykyinen kultastandardi osteoporoosin kliiniselle diagnoosille, joka perustuu luun mineraalitiheyden (BMD) mittaukseen [Baim et al, 2006]. DXA-tekniikan kehittyessä uusia laitteita ja teknologioita otetaan käyttöön [Shepherd et al, 2005], mikä tekee tarpeelliseksi dokumentoida, kuinka nämä edistysaskeleet verrataan aikaisempiin tiheysmittareihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luun mineraalitiheyden (BMD) vertailukelpoisuutta ja tarkkuutta käyttämällä standardia Hologic DXA -yksikköä ja kvantitatiivista ultraääniohjattua äänennopeuden (SOS) BeamMed-tekniikkaa. Luun fysikaaliset ja mekaaniset ominaisuudet, jotka mitataan SOS:llä, ovat erilaisia ​​kuin DXA:lla mitattu luun tiheys ja heijastavat luun lujuutta ja elastisuutta [Goossens et al, 2008]. Kohortit ovat Gaucherin tautia sairastavia potilaita [Zimran & Elstein, 2010], joita tällä hetkellä pyydetään suorittamaan BMD-arviointi vain kahdesti vuodessa [Mistry et al, 2011], osittain DXA-skannausten säteilyn vuoksi (tosin alhainen verrattuna standardiin X -säteet ja CT). Gaucherin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada osteonekroosi ja patologiset murtumat, mutta tähän mennessä mikään biomarkkeri tai tekniikka ei ole kyennyt ennustamaan, mitkä potilaat ovat välittömässä vaarassa. Koska vaihtoehto sairauskohtaiseen mutta erittäin kalliiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT) [Barton et al, 1991] ennakoi vakavan sairauden arvioitua riskiä, ​​ennustaen luustovaurioita (erityisesti reisiluun kaulan osteonekroosia, FN) osteopenian tai osteoporoosilla on kliinisesti merkittäviä seurauksia [Mistry et al, 2011]. Lisäksi on osoitettu, että lannerangan alhaisen BMD:n (LS) ja Gaucherin tautia sairastavien potilaiden anemian välillä on korrelaatio [Khan et al, 2012], joten anemian korjaamisen ERT:llä toivotaan BMD-arvojen parantaminen, ja tämäkin kannattaisi suorittaa lähemmin.

Vähiten epämukava ja lyhin luun mineraalitiheyden arviointi on kyynärvarresta. Noin vuoden ajan kaikilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla on ollut DXA-kyynärvarren arvioinnit rutiinitestien yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti kyynärvarren SOS-tuloksia [Olszynski et al, 2013] standardien DXA-laitteiden tuloksiin, jotta SOS:ää voidaan käyttää luun eheyden kvantitatiivisena mittana säännöllisemmin.

Strategiana on mitata kyynärvarren BMD DXA:lla ja SOS BeamMedilla tarkkuuden ja vertailukelpoisuuden vertaamiseksi ja toiseksi arvioida kyynärvarren BMD-arvoja verrattuna standardiin DXA-arviointeihin FN:ssä ja LS:ssä.

Potilaiden, jotka saapuvat Gaucherin klinikalle rutiinitarkkailuun, joka sisältää DXA-arvioinnin BMD:stä FN:ssä, LS:ssä ja kyynärvarressa, pyydetään suostumus SunBeam-arviointiin myös kyynärvarressa. Kaikissa tutkimuksissa käytetään samaa DXA-laitteistoa ja -ohjelmistoa (Hologic, Bedford, MA), joita Gaucher Clinic on käyttänyt elokuusta 2011 lähtien.

BeamMed Companyn (alunperin Sunlight Ultrasound Technologies, Israel) kehittämä SOS-tekniikka perustuu siihen fyysiseen ominaisuuteen, että ultraääniaallot kulkevat nopeammin luun läpi kuin pehmytkudokset. Luusonometri mittaa aikaa, joka kuluu 1,25 MHz:n keskitaajuudella kuulottomana korkeataajuisena pulssina akustisena signaalina syntyneen aksiaalisesti lähetetyn äänen ja signaalin ensimmäisen vastaanoton välillä, kun se on kulkenut valitun luun läpi. Tämä tallennetaan SOS:na m/s. Ultraääniaallot lähettävät ja vastaanottavat ultraäänianturiin upotetut muuntimet. Ultraääniaallon kulkiessa väliaineen tiheys, kimmoisuus ja koheesio vaikuttavat signaalin nopeuteen, hajaannukseen ja vaimenemiseen siten, että mitä suurempi väliaineen tiheys ja elastisuus on, sitä nopeampi etenemisnopeus [Ashman et ai., 1984].

Laite koostuu pöytäkoneen pääyksiköstä ja 3 erikokoisesta anturista. Tässä tutkimuksessa käytetään pientä koetinta (1,4 cm x 2,7 cm x 11 cm), 900-1000 KHz. Kalibrointi suoritetaan joka päivä käyttämällä yrityksen toimittamaa standardoitua kalibrointimuovia. SOS määritetään kolmen skannauksen keskiarvona, joiden havaitaan olevan tilastollisesti samanlaisia ​​(variaatiokerroin alle 1,2 %), laitteen mukana toimitetulla ohjelmistolla laskettuna. Näiden kolmen lukeman perusteella määritetään mitatun SOS:n 95. persentiili ja sitä käytetään tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: >18
  • Gaucherin taudin tyyppi 1
  • Pystyy suorittamaan DEXA-testin

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOS-kyynärvarren testi
BeamMed Speed-of-Sound luun vahvuustesti kyynärvarressa
BeamMed Speed-of-Sound luun lujuustesti kyynärvarressa DEXA-testin lisäksi
Muut nimet:
  • OMNISENSE 7000S ULTRAÄÄNILUUN SONOMETRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMD-mittaukset DEXA:lla ja SOS:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DEXA:n ja SOS:n T-pisteet ja Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa