- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067247
Comparación de la medición de la DMO por DEXA con la medición de la velocidad del sonido BeamMed en el antebrazo en pacientes con enfermedad de Gaucher
Comparación de mediciones de DMO por absorciometría de rayos X de energía dual y sitios múltiples con mediciones de velocidad del sonido BeamMed en el antebrazo en pacientes con enfermedad de Gaucher
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) es el estándar de oro actual para el diagnóstico clínico de osteoporosis basado en la medición de la densidad mineral ósea (DMO) [Baim et al, 2006]. A medida que la tecnología DXA continúa evolucionando, se introducen nuevos instrumentos y tecnologías [Shepherd et al, 2005], lo que hace necesario documentar cómo se comparan estos avances con los densitómetros anteriores.
El objetivo de este estudio es evaluar la comparabilidad y la precisión de la densidad mineral ósea (DMO) utilizando una unidad Hologic DXA estándar y la tecnología cuantitativa BeamMed de velocidad del sonido (SOS) impulsada por ultrasonido. Las propiedades físicas y mecánicas del hueso que se miden por SOS son diferentes a la densidad ósea medida por DXA y reflejan la fuerza y elasticidad del hueso [Goossens et al, 2008]. Las cohortes serán pacientes con la enfermedad de Gaucher [Zimran & Elstein, 2010] a quienes actualmente se les pide que se sometan a una evaluación de la DMO solo dos veces al año [Mistry et al, 2011], en parte debido a la radiación de las exploraciones DXA (ciertamente baja en relación con la X estándar). -rayos y TC). Los pacientes con la enfermedad de Gaucher tienen un riesgo adicional de osteonecrosis y fracturas patológicas, pero hasta la fecha ningún biomarcador o tecnología ha sido capaz de predecir qué pacientes tienen un riesgo inminente. Debido a que la opción de terapia de reemplazo enzimático (ERT) específica de la enfermedad pero muy costosa [Barton et al, 1991] se basa en el riesgo estimado de enfermedad grave, prediciendo daño esquelético (especialmente osteonecrosis en el cuello femoral, FN) debido a osteopenia o la osteoporosis tiene ramificaciones clínicamente relevantes [Mistry et al, 2011]. Además, se ha demostrado que existe una correlación entre la DMO baja en la columna lumbar (EL) y la anemia en pacientes con enfermedad de Gaucher [Khan et al, 2012], por lo que con la corrección de la anemia con ERT se espera que haya ser una mejora de los valores de BMD, y esto también valdría la pena realizarlo a intervalos más cortos.
La evaluación menos inconveniente y más corta para la DMO es en el antebrazo. Durante aproximadamente un año, todos los pacientes con enfermedad de Gaucher han tenido evaluaciones de antebrazo DXA cuando se sometieron a pruebas de rutina. La intención de este estudio es comparar prospectivamente los resultados del SOS del antebrazo [Olszynski et al, 2013] con los del equipo DXA estándar con la posibilidad de utilizar el SOS como una medida cuantitativa de la integridad ósea de manera más regular.
La estrategia será medir la DMO del antebrazo por DXA y SOS por BeamMed para comparar la precisión y la comparabilidad y, en segundo lugar, evaluar los valores alcanzados en el antebrazo en relación con las evaluaciones estándar de DXA en FN y LS.
A los pacientes que lleguen a la Clínica Gaucher para un control de rutina que incluya una evaluación DXA de la BMD en FN, LS y antebrazo se les solicitará su consentimiento para someterse a una evaluación SunBeam en el antebrazo también. Se utilizará el mismo hardware y software DXA (Hologic, Bedford, MA) para todos los exámenes que ha empleado la Clínica Gaucher desde agosto de 2011.
La tecnología SOS desarrollada por BeamMed Company (originalmente, Sunlight Ultrasound Technologies, Israel) se basa en la propiedad física de que las ondas de ultrasonido viajan más rápido a través del hueso que del tejido blando. El sonómetro óseo mide el tiempo que transcurre entre el sonido transmitido axialmente generado como una señal acústica pulsada de alta frecuencia inaudible a una frecuencia central de 1,25 MHz y la primera recepción de una señal después de haber viajado a través del hueso seleccionado. Esto se registra como el SOS en m/seg. Las ondas ultrasónicas son transmitidas y recibidas por transductores integrados en la sonda de ultrasonido. A medida que viaja la onda de ultrasonido, la velocidad, la dispersión y la atenuación de la señal se ven influenciadas por la densidad, la elasticidad y la cohesión del medio, de modo que cuanto mayor sea la densidad y la elasticidad del medio, más rápida será la velocidad de propagación [Ashman et al, 1984].
El dispositivo consta de una unidad principal de escritorio y 3 sondas de diferentes tamaños. Para este estudio se utilizará la sonda pequeña (1,4 cm x 2,7 cm x 11 cm), 900-1000 KHz. La calibración se realiza todos los días utilizando un plástico de calibración estandarizado proporcionado por la empresa. El SOS se determina como la media de 3 exploraciones que resultan estadísticamente similares (coeficiente de variación por debajo del 1,2 %), según lo calculado por el software proporcionado con el dispositivo. Sobre la base de estas 3 lecturas, se determina el percentil 95 del SOS medido y se utiliza para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >18
- Enfermedad de Gaucher tipo 1
- Capaz de someterse a una prueba DEXA
Criterio de exclusión:
- menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prueba de antebrazo SOS
Prueba de resistencia ósea BeamMed Speed-of-Sound en el antebrazo
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Prueba de resistencia ósea BeamMed Speed-of-Sound en el antebrazo además de la prueba DEXA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de DMO por DEXA y SOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación T y puntuación Z por DEXA y SOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Esfingolipidosis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Lipidosis
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedad de Gaucher
Otros números de identificación del estudio
- DEXA-SOS
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