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Atacicept 的长期安全性和耐受性（参与 ADDRESS II 的参与者的长期随访）

2019年3月19日 更新者：EMD Serono

一项 IIb 期、多中心、长期扩展试验，以评估 Atacicept 在已完成方案 EMR-700461-023（地址 II）的系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全性和耐受性

这是一项多中心、双盲、2b 期、对 ADDRESS II 核心试验 (EMR 700461-023) (NCT01972568) 的长期扩展 (LTE)，旨在评估系统性狼疮患者服用阿昔西普的长期安全性和耐受性红斑狼疮 (SLE)。 完成为期 24 周的核心研究 ADDRESS II 核心研究 (NCT01972568) 并因此未满足任何中止标准的参与者被邀请进入这项长期扩展 (LTE) 研究 NCT02070978。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚、1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • 南非
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、墨西哥、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • 智利
      • Osorno、智利、5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas、智利、5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago、智利、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago、智利、7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago、智利、7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar、智利
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、00000
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima、秘鲁、Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁、Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana、California、美国、92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OMRF
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco、Texas、美国、76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • 英国
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、Greater London、英国、SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • 菲律宾
      • Angeles City, Pampanga、菲律宾、2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas、菲律宾、4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • 西班牙
      • Valladolid、西班牙、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires、阿根廷、C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta、阿根廷、A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、阿根廷、T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成 EMR-700461-023（ADDRESS II 核心试验）研究 24 周治疗期的参与者
  • 妊娠试验阴性的育龄妇女
  • 应用了其他协议定义的纳入标准

排除标准：

  • 被认为严重或进行性的 SLE 活动性神经系统症状
  • 任何脱髓鞘疾病的诊断，例如但不限于多发性硬化症 (MS) 或视神经炎
  • 怀孕
  • 具有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染，或研究者认为使参与者不适合继续参与研究的任何重大感染事件
  • 应用了其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿塞西普 75 毫克
药品：阿塞西普 75 毫克
在核心研究 ADDRESS II 中接受每周一次皮下注射 atacicept 75 毫克 (mg) 的参与者在此 LTE 研究期间继续接受该剂量。 该报告组的参与者接受了最长 143.7 周的药物治疗。
实验性的：阿塞西普 150 毫克
药品：阿塞西普 150 毫克
在此 LTE 研究期间，核心研究 ADDRESS II 中接受安慰剂的参与者转为每周一次皮下注射 atacicept 150 mg，最长持续 97.7 周。
药品：阿塞西普 150 毫克
在核心研究 ADDRESS II 中接受 atacicept 150 mg 的参与者在这项 LTE 研究期间继续接受 atacicept 150 mg 作为每周一次的皮下注射，最长持续 97.9 周。
实验性的：安慰剂/Atacicept 150 毫克
药品：阿塞西普 150 毫克
在此 LTE 研究期间，核心研究 ADDRESS II 中接受安慰剂的参与者转为每周一次皮下注射 atacicept 150 mg，最长持续 97.7 周。
药品：阿塞西普 150 毫克
在核心研究 ADDRESS II 中接受 atacicept 150 mg 的参与者在这项 LTE 研究期间继续接受 atacicept 150 mg 作为每周一次的皮下注射，最长持续 97.9 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（LTE 第 1 天）最长治疗持续时间为 143.7 周
不良事件 (AE) 被定义为与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关或既往疾病的恶化条件，无论是否与研究药物有关。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 如果 AE 发生在每个时期的第一次给药之后，或者如果它在给药之前存在但在给药之后加剧，则将其视为“治疗紧急”。 治疗 - 治疗期间出现的紧急不良事件 (TEAE) 不包括在研究进入 024 LTE 第 1 天时正在进行的事件，也不包括安全随访期。
基线（LTE 第 1 天）最长治疗持续时间为 143.7 周
因不良事件 (AE) 而过早停止治疗的参与者人数
大体时间：基线（核心研究的第 1 天）最长持续时间为 167.7 周
不良事件 (AE) 被定义为与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关或既往疾病的恶化条件，无论是否与研究药物有关。 TEAE 被定义为发生在核心研究中首次研究治疗剂量日期或之后并在 024 LTE 研究开始时持续发生的事件，发生在 024 LTE 研究和安全随访期间。
基线（核心研究的第 1 天）最长持续时间为 167.7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会 (SLICC/ACR) 损伤指数器官损伤评分相对于基线的变化
大体时间：基线：第 1 天（核心研究）、第 1 天（LTE 研究）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
SLICC/ACR 评分或损伤指数评估系统性红斑狼疮 (SLE) 的累积损伤。 这些变化可能与 SLE 相关，也可能无关。 大多数项目只有在出现至少 6 个月后才会被评分。 分数范围从 0 到 47 分，分数越高表示累积伤害越大。 基线定义为核心研究的第 1 天。
基线：第 1 天（核心研究）、第 1 天（LTE 研究）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
根据不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 2004 评分测量的疾病活动相对于基线的变化
大体时间：基线：核心研究筛选、LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
BILAG 疾病活动指数评估系统性红斑狼疮 (SLE) 在 8 个器官系统领域的活动：一般、皮肤粘膜、神经、肌肉骨骼、心肺、血管炎、肾脏和血液，使用分配给每个定义的器官系统的单独字母评分（A 到 E）如下。 BILAG A：严重的疾病活动； BILAG B：中度疾病活动； BILAG C：轻度疾病； BILAG D：系统以前受影响但现在不活动； BILAG E：系统从未参与。 BILAG 通过对一系列体征和症状进行评分来评估：改善（1）；相同（2）；更糟（3）；新的（4）；不存在 (0)；未完成（ND）。 BILAG 总分是 A=9、B=3、C=1、D=0 和 E=0 的 8 个领域的分数之和。 总分范围从 0 到 72，分数越高表明狼疮活动度越高。
基线：核心研究筛选、LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分测量的疾病活动相对于基线的变化
大体时间：基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
SLEDAI-2K 是一种活动指数，用于测量疾病活动并记录活动性狼疮的存在或不存在特征。 SLEDAI-2K 使用加权清单根据 24 种症状的存在与否分配一个数字分数。 根据其通常的临床重要性，每个出现的症状被分配在 1 到 8 分之间，产生的总分范围从 0 分（无症状）到 105 分（存在所有定义的症状）。 基线被定义为核心研究筛选访视。
基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
通过 SLEDAI-2K 反应指数 50 (SRI-50) 评分测量的疾病活动相对于基线的变化
大体时间：基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
SRI-50 指数源自 SLEDAI-2K，在系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的任何 2 次就诊之间，当没有完全解决时，每个描述符都可以获得 50% 或更好的改善。 SRI-50 描述符的新指定分数是通过将每个 SLEDAI-2K 描述符的分数除以 2 得出的。SLEDAI-2K 是一种活动指数，用于测量疾病活动并记录活动性狼疮的存在或不存在特征。 SLEDAI-2K 使用加权清单根据 24 种症状的存在与否分配一个数字分数。 根据其通常的临床重要性，每个出现的症状被分配在 1 到 8 分之间，产生的总分范围从 0 分（无症状）到 105 分（存在所有定义的症状）。
基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
根据医生的整体评估 (PGA) 评分测量的疾病活动基线的变化
大体时间：基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
PGA 用于量化疾病活动，并使用锚定视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 研究者评估参与者当前的疾病活动度，评分范围为 0 至 3。 其中 0=无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 根据研究者的评估，评估不是针对参与者最严重的状态，而是针对系统性红斑狼疮 (SLE) 的最严重状态。 基线被定义为核心研究筛选访视。
基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
达到 SLE 反应指数 (SRI-4) 反应（一种疾病活动综合指数）的参与者人数
大体时间：基线：核心研究筛选； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
SRI-4 反应定义为系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 总分减少大于或等于 4 分，没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 和不超过 1 个新的 BILAG B 域评分，并且与基线医师对疾病活动的全面评估 (PGA) 相比没有恶化（增加不到 10%）。 SLEDAI-2K 是一种活动指数，用于测量疾病活动并记录活动性狼疮的存在或不存在特征。 SLEDAI-2K 使用加权清单根据 24 种症状的存在与否分配一个数字分数。 根据其通常的临床重要性，每个出现的症状被分配在 1 到 8 分之间，产生的总分范围从 0 分（无症状）到 105 分（存在所有定义的症状）。
基线：核心研究筛选； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
达到基于 BILAG 的联合狼疮评估 (BICLA) 反应（疾病活动综合指数）的参与者人数
大体时间：基线：核心研究筛选； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
BICLA 反应定义为 BILAG-2004 改善（所有筛选访视 BILAG A 改善至 B/C/D，所有筛选访视 BILAG B 至 C/D，且小于或等于（<=1）新 BILAG B 且无新的 BILAG A）； SLEDAI 总分没有恶化； PGA 增加小于 (<) 0 个百分比 (%)（定义为统计分析增加小于 (<)0.3 点）并且没有未经许可的药物/治疗。基线被定义为核心研究筛选访视。
基线：核心研究筛选； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
泼尼松等效皮质类固醇剂量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
基线：筛选访问（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
简短形式 (SF-36) 健康调查中的基线变化 身体成分得分和心理成分得分
大体时间：基线（核心研究第 1 天）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面。 这八个分量表被总结为与身体健康或心理健康有关。 身体成分总结 (PCS) 主要基于身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康量表，心理成分总结 (MCS) 包括活力、社会功能、角色-情感和心理健康量表。 来自心理健康、角色情感、社会功能和活力领域的分数被平均以计算 MCS。 MCS 的总分范围是 0-100（100 = 心理功能的最高水平）。 来自身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康领域的分数被平均以计算 PCS。 PCS 的总分范围是 0-100（100 = 身体机能的最高水平）。
基线（核心研究第 1 天）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
狼疮生活质量 (LupusQoL) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线（核心研究第 1 天）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
LupusQoL 是狼疮特异性健康相关 QoL (HRQoL) 问卷，由 34 个项目组成，分为 8 个领域：身体健康、疼痛、计划、亲密关系、对他人的负担、情绪健康、身体形象和疲劳。 参与者在 5 点李克特响应格式上表示他们的响应，其中 4 = 从不，3 = 偶尔，2 = 大部分时间，1 = 大部分时间，0 = 所有时间。 可以计算所有 8 个领域的总分。 每个领域的 LupusQoL 评分以 0 到 100 的等级报告，值越大表示 HRQoL 越好。 基线定义为核心研究的第 1 天。
基线（核心研究第 1 天）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
具有患者整体印象变化 (PGIC) 的参与者人数
大体时间：基线（核心研究第 1 天）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
PGIC 是一种自评量表，要求参与者描述活动受限、症状、情绪和与参与者疼痛状况相关的整体生活质量 (QoL) 的变化，评分如下：1（大大改善），2 （改善很多），3（改善很小），4（没有变化），5（最差），6（更差）和 7（非常差）。 报告的 PGIC 类别的参与者人数得到很大改善 (1) 和很大改善 (2)。
基线（核心研究第 1 天）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
EuroQoL 5 维度工具 (EQ-5D) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线：第 1 天（核心研究）、LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
EQ-5D 问卷由 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 3 个水平测量； 1=没问题，2=中等问题，3=极度问题。 这部分称为 EQ-5D 描述系统，提供健康状况的 5 维描述。 5维3级系统转化为单指标效用得分。 单个指标效用得分的可能值范围从 -0.594（所有维度都存在严重问题）到 1.0（所有维度都没有问题），其中 1 代表可能的最佳健康状态。 基线定义为核心研究的第 1 天。
基线：第 1 天（核心研究）、LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线：第 1 天（核心研究）、LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
EQ-5D 是一种参与者评价问卷，用于根据单一指标值评估与健康相关的 QoL。 VAS 组件以从 0 毫米 (mm)（可想象的最差健康状态）到 100 毫米（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评级；分数越高表明健康状况越好。 基线定义为核心研究的第 1 天。
基线：第 1 天（核心研究）、LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线：第 1 天（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
FACIT-Fatigue 评分根据 13 项问卷计算得出，该问卷评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。 它使用 5 点李克特式量表（0 = 完全没有；1 = 有点；2 = 有点；3 = 相当多；4 = 非常多）。 所有响应的总和导致 FACIT-疲劳评分的总可能评分为 0（可能的最差评分）至 52（最佳评分）。 较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
基线：第 1 天（核心研究）； LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
至少有一次不良事件的参与者人数
大体时间：基线（核心研究的第 1 天）最长持续时间为 167.7 周
不良事件 (AE) 被定义为与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关或既往疾病的恶化条件，无论是否与研究药物有关。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生日期在核心研究中首次研究治疗剂量日期或之后并且在进入 LTE 研究时持续发生或在 LTE 研究期间发生的事件。
基线（核心研究的第 1 天）最长持续时间为 167.7 周
具有哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数的参与者人数
大体时间：LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 98 周
C-SSRS 评估参与者的自杀行为和自杀意念。 研究进入后自杀行为的发生定义为对 4 个自杀行为子类别（实际尝试、中断尝试、中止尝试和准备行为或行为）中的至少 1 个回答“是”。 自杀意念的发生被定义为对至少 1 个自杀意念子类别回答“是”（1）希望死亡，（2）非特定的主动自杀意念，（3）主动自杀意念与任何方法（没有计划）而没有采取行动的意图，（4）积极的自杀意念和一些行动的意图（没有具体计划），以及（5）积极的自杀意念和具体的计划和意图）。
LTE 第 1 天、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 98 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月29日

初级完成 (实际的)

2016年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年2月9日

研究注册日期

首次提交

2014年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月21日

首次发布 (估计)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (EudraCT编号)

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