Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atacicept hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága (a II. címben részt vevő résztvevő hosszú távú nyomon követése)

2019. március 19. frissítette: EMD Serono

Fázis IIb, többközpontú, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat az Atacicept biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyoknál, akik kitöltötték az EMR-700461-023 protokollt (II. CÍM)

Ez az ADDRESS II törzsvizsgálat (EMR 700461-023) (NCT01972568) (NCT01972568) többközpontú, kettős-vak, 2b. fázisú, hosszú távú kiterjesztése (LTE) az atacicept hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szisztémás lupusban szenvedő résztvevőknél. erythematosus (SLE). Azokat a résztvevőket, akik befejezték a 24 hetes ADDRESS II alapvizsgálatot (NCT01972568), és így nem feleltek meg a leállítási kritériumok egyikének sem, felkérték, hogy vegyenek részt ebbe a hosszú távú kiterjesztésű (LTE) NCT02070978 vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentína, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentína, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000ICL
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentína, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Egyesült Királyság
    • Essex
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Fülöp-szigetek
      • Angeles City, Pampanga, Fülöp-szigetek, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Fülöp-szigetek, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Fülöp-szigetek, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexikó, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik befejezték az EMR-700461-023 vizsgálat (ADDRESS II alapvizsgálat) 24 hetes kezelési időszakát
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív terhességi teszt volt
  • Más, protokollban meghatározott felvételi kritériumokat alkalmaztunk

Kizárási kritériumok:

  • Az SLE aktív neurológiai tünetei, amelyeket súlyosnak vagy progresszívnek ítéltek
  • Bármilyen demyelinizáló betegség diagnosztizálása, mint például, de nem kizárólagosan a sclerosis multiplex (MS) vagy a látóideggyulladás
  • Terhesség
  • Aktív klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, vagy bármely olyan súlyos fertőzési epizód, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőket a vizsgálatban való további részvételre
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumokat alkalmaztunk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atacicept 75 mg
Drog: Atacicept 75 mg
Az ADDRESS II alapvizsgálatban hetente egyszer szubkután injekcióban 75 milligramm (mg) ataciceptet kapó résztvevők továbbra is ezt az adagot kapták ebben az LTE-vizsgálatban. A jelentéstevő csoport résztvevői legfeljebb 143,7 hétig kapták a gyógyszert.
Kísérleti: Atacicept 150 mg
Drog: Atacicept 150 mg
Az ADDRESS II alapvizsgálatban placebót kapó résztvevők 150 mg ataciceptet kaptak hetente egyszeri szubkután injekció formájában, legfeljebb 97,7 hétig ebben az LTE-vizsgálatban.
Drog: Atacicept 150 mg
Azok a résztvevők, akik az ADDRESS II alapvizsgálatban 150 mg ataciceptet kaptak, továbbra is 150 mg ataciceptet kaptak hetente egyszer szubkután injekcióban ebben az LTE-vizsgálatban, legfeljebb 97,9 hétig.
Kísérleti: Placebo/Atacicept 150 mg
Drog: Atacicept 150 mg
Az ADDRESS II alapvizsgálatban placebót kapó résztvevők 150 mg ataciceptet kaptak hetente egyszeri szubkután injekció formájában, legfeljebb 97,7 hétig ebben az LTE-vizsgálatban.
Drog: Atacicept 150 mg
Azok a résztvevők, akik az ADDRESS II alapvizsgálatban 150 mg ataciceptet kaptak, továbbra is 150 mg ataciceptet kaptak hetente egyszer szubkután injekcióban ebben az LTE-vizsgálatban, legfeljebb 97,9 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (LTE 1. nap) 143,7 hét maximális kezelési időtartamig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával összefügg, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásával. állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A nemkívánatos kórt akkor tekintették „kezelést igénylőnek”, ha minden időszak első gyógyszeradagolása után következett be, vagy ha a gyógyszer beadása előtt jelen volt, de a gyógyszer beadása után súlyosbodott. Kezelés – A kezelési időszak során fellépő nemkívánatos események (TEAE) nem zárják ki azokat, amelyek a 024 LTE 1. napra való belépéskor folyamatban vannak, és kizárják a biztonsági követési időszakot.
Kiindulási állapot (LTE 1. nap) 143,7 hét maximális kezelési időtartamig
Azon résztvevők száma, akik idő előtt abbahagyták a kezelést nemkívánatos esemény (AE) miatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a Core vizsgálat 1. napja) 167,7 hét maximális időtartamig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával összefügg, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásával. állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek az alapvizsgálatban a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, és a 024 LTE vizsgálati bejegyzésben folyamatban vannak, a 024 LTE vizsgálat és a biztonsági követési időszak alatt.
Kiindulási állapot (a Core vizsgálat 1. napja) 167,7 hét maximális időtartamig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztémás lupusz nemzetközi együttműködési klinikák/az American College of Rheumatology (SLICC/ACR) szervkárosodási indexében
Időkeret: Alaphelyzet: 1. nap (alapvizsgálat), 1. nap (LTE-vizsgálat), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az SLICC/ACR pontszám vagy károsodási index a szisztémás lupusz eritematózus (SLE) kumulatív károsodását értékeli. Ezek a változások kapcsolódnak az SLE-hez, de nem is. A legtöbb elemet csak akkor pontozzák, ha legalább 6 hónapja jelen vannak. A pontszámok 0 és 47 pont között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb halmozott sebzést jeleznek. Az alapvonalat a Core vizsgálat 1. napjaként határozták meg.
Alaphelyzet: 1. nap (alapvizsgálat), 1. nap (LTE-vizsgálat), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás a betegségaktivitás kiindulási értékéhez képest a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-es pontszáma szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet: Alapvizsgálati szűrés, LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A BILAG Disease Activity Index a szisztémás lupus erythematosus (SLE) aktivitását 8 szervrendszeri tartományban értékeli: általános, nyálkahártya, neurológiai, izom-csontrendszeri, kardiorespirációs, vasculitis, vese és hematológiai, az egyes meghatározott szervrendszerekhez rendelt külön alfabetikus pontszámok (A-tól E-ig) segítségével. alábbiak szerint. BILAG A: Súlyos betegségaktivitás; BILAG B: mérsékelt betegségaktivitás; BILAG C: enyhe betegség; BILAG D: a rendszer korábban érintett, de most inaktív; BILAG E: rendszer soha nem érintett. A BILAG értékelése a jelek és tünetek mindegyikének pontozásával történt: javulás (1); ugyanaz (2); rosszabb (3); új (4); nincs jelen (0); nincs kész (ND). A teljes BILAG pontszám a 8 tartomány pontszámainak összege, ahol A=9, B=3, C=1, D=0 és E=0. A teljes pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb lupus aktivitást jelez.
Kiindulási helyzet: Alapvizsgálati szűrés, LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás a betegségaktivitás kiindulási értékéhez képest, a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe-2000 (SLEDAI-2K) pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A SLEDAI-2K egy aktivitási index, amely méri a betegség aktivitását, és rögzíti az aktív lupus jellemzőit, hogy jelen van-e vagy nincs. A SLEDAI-2K súlyozott ellenőrzőlistát használ, hogy 24 tünet megléte vagy hiánya alapján számszerű pontszámot rendeljen hozzá. Minden tünethez a szokásos klinikai jelentősége alapján 1 és 8 közötti pontot rendelnek, így a teljes pontszám 0 ponttól (nincs tünet) 105 pontig (az összes meghatározott tünet megléte) terjed. A kiindulási állapotot az alapvizsgálati szűrési látogatásként határozták meg.
Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitásban a SLEDAI-2K válaszadóindex-50 (SRI-50) pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az SRI-50 indexet a SLEDAI-2K-ból származtatták, és minden leíróban 50%-os vagy jobb javulást tudott elérni a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevők két vizitje között, ha nem volt teljes a feloldás. Az SRI-50 leíróihoz rendelt új pontszámokat úgy határozták meg, hogy az egyes SLEDAI-2K leírók pontszámát elosztották 2-vel. A SLEDAI-2K egy olyan aktivitási index, amely mérte a betegség aktivitását, és rögzíti az aktív lupus jellemzőit, hogy jelen van-e vagy nincs. A SLEDAI-2K súlyozott ellenőrzőlistát használt, hogy 24 tünet megléte vagy hiánya alapján numerikus pontszámot rendelt el. Minden jelenlévő tünetet 1 és 8 pont között rendeltek a szokásos klinikai fontosságuk alapján, így az összpontszám 0 ponttól (nincs tünet) 105 pontig (az összes meghatározott tünet megléte) terjedt.
Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitásban az orvos globális értékelése (PGA) pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A PGA-t a betegség aktivitásának számszerűsítésére használták, és rögzített vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték. A résztvevő aktuális betegségaktivitását a vizsgáló 0-tól 3-ig terjedő tartományban értékelte. ahol 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. Az értékelés nem a résztvevő legsúlyosabb állapotára, hanem a szisztémás lupus erythematosus (SLE) legsúlyosabb állapotára vonatkozott a vizsgáló értékelése szerint. A kiindulási állapotot az alapvizsgálati szűrési látogatásként határozták meg.
Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Azon résztvevők száma, akik elérték az SLE válaszadó index (SRI-4) választ (a betegségaktivitás összetett indexe)
Időkeret: Alapállapot: Alapvizsgálat Szűrés; LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az SRI-4 választ a 2000-es szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének (SLEDAI-2K) összpontszámának 4 pontos csökkenéseként határozták meg, nincs új Brit-szigeteki Lupus Assessment Group (BILAG) A és nem több, mint 1 új BILAG A B domén pontszáma és nem romlik (kevesebb, mint 10 százalékos növekedés) a kiindulási Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) értékhez képest. A SLEDAI-2K egy aktivitási index, amely méri a betegség aktivitását, és rögzíti az aktív lupus jellemzőit, hogy jelen van-e vagy nincs. A SLEDAI-2K súlyozott ellenőrzőlistát használ, hogy 24 tünet megléte vagy hiánya alapján számszerű pontszámot rendeljen hozzá. Minden tünethez a szokásos klinikai jelentősége alapján 1 és 8 közötti pontot rendelnek, így a teljes pontszám 0 ponttól (nincs tünet) 105 pontig (az összes meghatározott tünet megléte) terjed.
Alapállapot: Alapvizsgálat Szűrés; LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Azon résztvevők száma, akik BILAG-alapú kombinált lupus-értékelésre (BICLA) reagáltak (a betegségaktivitás összetett indexe)
Időkeret: Alapállapot: Alapvizsgálat Szűrés; LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A BICLA választ a BILAG-2004 javulásaként határozták meg (minden BILAG A szűrési látogatás B/C/D-re javult, minden BILAG B szűrővizit C/D-re, és kisebb vagy egyenlő (<=1) új BILAG B-re és nincs új BILAG A); nem romlik a SLEDAI összpontszáma; A PGA-növekedés kevesebb, mint (<) 0 százalékos (%) (a statisztikai elemzéseknél kevesebb, mint (<)0,3 pontos növekedés) és nincs nem megengedett gyógyszeres kezelés. A kiindulási állapotot az alapvizsgálati szűrési látogatásként határozták meg.
Alapállapot: Alapvizsgálat Szűrés; LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a prednizonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisban
Időkeret: Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Kiindulási helyzet: Szűrőlátogatás (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a rövid forma (SF-36) egészségfelmérés fizikai komponens pontszámában és mentális komponens pontszámában
Időkeret: Alapállapot (alapvizsgálati nap 1); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 szempontját értékeli. Ezt a nyolc alskálát úgy foglalták össze, hogy a fizikai vagy a mentális egészségre vonatkoznak. A fizikai komponens összefoglaló (PCS) elsősorban a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi skálákon alapul, a mentális összetevők összefoglalója (MCS) pedig a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség skáláit foglalja magában. A mentális egészség, az érzelmi szerep, a szociális működés és a vitalitás tartományok pontszámait átlagolták az MCS kiszámításához. Az MCS összpontszáma 0-100 volt (100 = a mentális működés legmagasabb szintje). A PCS kiszámításához a fizikai funkciók, a fizikai szerep, a testi fájdalom és az általános egészségi tartományok pontszámait átlagolták. A PCS összpontszáma 0-100 volt (100 = a legmagasabb szintű fizikai funkció).
Alapállapot (alapvizsgálati nap 1); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Lupus Life Quality of Life (LupusQoL) kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot (alapvizsgálati nap 1); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A LupusQoL egy lupus-specifikus, egészséggel kapcsolatos QoL (HRQoL) kérdőív, amely 34 elemből állt, 8 területen csoportosítva: fizikai egészség, fájdalom, tervezés, intim kapcsolatok, mások megterhelése, érzelmi egészség, testkép és fáradtság. A résztvevők válaszaikat egy 5 pontos Likert válaszformátumban jelzik, ahol 4 = soha, 3 = alkalmanként, 2 = jó darabig, 1 = legtöbbször és 0 = mindig. Összefoglaló pontszámok mind a 8 tartományra számíthatók. Az egyes domének LupusQoL pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálán jelentették, ahol a nagyobb értékek jobb HRQoL-t jeleznek. Az alapvonalat az alapvizsgálat 1. napjaként határozták meg.
Alapállapot (alapvizsgálati nap 1); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a változásról szóló globális benyomása (PGIC) van
Időkeret: Alapállapot (alapvizsgálati nap 1); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A PGIC egy önértékelési skála, amely arra kéri a résztvevőt, hogy írja le a résztvevő fájdalmas állapotához kapcsolódó tevékenységi korlátozások, tünetek, érzelmek és általános életminőség (QoL) változását a következő skálán: 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (minimálisan javult), 4 (nincs változás), 5 (minimálisan rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) és 7 (nagyon sokkal rosszabb). A jelentések szerint a nagyon sokat javult (1) és sokat javított (2) PGIC kategóriákban résztvevők száma.
Alapállapot (alapvizsgálati nap 1); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet: 1. nap (alapvizsgálat), LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az EQ-5D kérdőív 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió 3 szinten mérve; 1=nincs probléma, 2=közepes problémák, 3=extrém problémák. Ez a rész, az úgynevezett EQ-5D leíró rendszer, az egészségi állapot 5 dimenziós leírását adja. Az 5 dimenziós 3-szintű rendszert egységes indexű hasznossági pontszámmá alakították át. Az egyindexű hasznossági pontszám lehetséges értékei -0,594 (súlyos problémák minden dimenzióban) és 1,0 (nincs probléma minden dimenzióban) között változtak azon a skálán, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapotot jelentette. Az alapvonalat a Core vizsgálat 1. napjaként határozták meg.
Alaphelyzet: 1. nap (alapvizsgálat), LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás az alapvonaltól az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) pontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet: 1. nap (alapvizsgálat), LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az EQ-5D egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos QoL-t egyetlen indexérték alapján értékeli. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 millimétertől (mm) (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A kiindulási állapot az alapvizsgálat 1. napjaként van meghatározva.
Alaphelyzet: 1. nap (alapvizsgálat), LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegség terápia funkcionális értékelésében (FACIT) – fáradtság pontszám
Időkeret: Alapállapot: 1. nap (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A FACIT-Fatigue pontszámot egy 13 elemből álló kérdőív alapján számítottuk ki, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt ​​hatását. 5 pontos Likert-típusú skálát használ (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; 4 = nagyon). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól 52-ig (legjobb pontszám) lehetséges. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözte.
Alapállapot: 1. nap (alapvizsgálat); LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (a Core vizsgálat 1. napja) 167,7 hét maximális időtartamig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával összefügg, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásával. állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan események, amelyek kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja vagy az után következik be az alapvizsgálatban, és amelyek az LTE-vizsgálatba való belépéskor vagy az LTE-vizsgálat során jelentkeznek.
Kiindulási állapot (a Core vizsgálat 1. napja) 167,7 hét maximális időtartamig
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 98. hét
A C-SSRS felméri a résztvevők öngyilkos viselkedését és öngyilkossági gondolatait. Az öngyilkossági viselkedés előfordulása a vizsgálatba való belépés után azt jelenti, hogy a 4 öngyilkos viselkedési alkategória (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet és előkészítő cselekmények vagy magatartás) közül legalább egyre „igen” a válasz. Az öngyilkossági gondolatok előfordulását úgy definiálják, ha az öngyilkossági gondolatok legalább 1 alkategóriájára "igen" a válasz (1) halott akar lenni, (2) nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, (3) aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem) terv) cselekvési szándék nélkül, (4) aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal (konkrét terv nélkül), és (5) aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal).
LTE 1. nap, 24. hét, 48. hét, 72. hét és 98. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Atacicept 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel