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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Atacicept (Langzeit-Follow-up eines Teilnehmers, der an ADRESSE II teilgenommen hat)

19. März 2019 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, langfristige Verlängerungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), die das Protokoll EMR-700461-023 (ADRESSE II) abgeschlossen haben

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, langfristige Verlängerung (LTE) der Phase 2b der Kernstudie ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Atacicept bei Teilnehmern mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE). Teilnehmer, die die 24-wöchige Hauptstudie ADDRESS II (NCT01972568) abgeschlossen und somit keines der Abbruchkriterien erfüllten, wurden zur Teilnahme an dieser Langzeitverlängerungsstudie (LTE) NCT02070978 eingeladen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentinien, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Philippinen
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Philippinen, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum der Studie EMR-700461-023 (ADDRESS II Core Trial) abgeschlossen hatten
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien wurden angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Aktive neurologische Symptome von SLE, die als schwerwiegend oder fortschreitend eingestuft wurden
  • Diagnose einer demyelinisierenden Erkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf, Multiple Sklerose (MS) oder Optikusneuritis
  • Schwangerschaft
  • Aktive klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion oder eine größere Infektionsepisode, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer für eine weitere Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien wurden angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atacicept 75 mg
Arzneimittel: Atacicept 75 mg
Teilnehmer, die in der Kernstudie ADDRESS II 75 Milligramm (mg) Atacicept als einmal wöchentliche subkutane Injektion erhielten, erhielten diese Dosis während dieser LTE-Studie weiterhin. Die Teilnehmer in diesem Berichtsarm erhielten das Medikament bis zu maximal 143,7 Wochen.
Experimental: Atacicept 150 mg
Arzneimittel: Atacicept 150 mg
Teilnehmer, die in der Kernstudie ADDRESS II Placebo erhielten, wechselten während dieser LTE-Studie zu Atacicept 150 mg als einmal wöchentliche subkutane Injektion für bis zu maximal 97,7 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept 150 mg
Teilnehmer, die in der Kernstudie ADDRESS II 150 mg Atacicept erhielten, erhielten während dieser LTE-Studie weiterhin 150 mg Atacicept als einmal wöchentliche subkutane Injektion bis zu maximal 97,9 Wochen.
Experimental: Placebo/Atacicept 150 mg
Arzneimittel: Atacicept 150 mg
Teilnehmer, die in der Kernstudie ADDRESS II Placebo erhielten, wechselten während dieser LTE-Studie zu Atacicept 150 mg als einmal wöchentliche subkutane Injektion für bis zu maximal 97,7 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept 150 mg
Teilnehmer, die in der Kernstudie ADDRESS II 150 mg Atacicept erhielten, erhielten während dieser LTE-Studie weiterhin 150 mg Atacicept als einmal wöchentliche subkutane Injektion bis zu maximal 97,9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (LTE Tag 1) bis zur maximalen Behandlungsdauer von 143,7 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments definiert, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung einer vorbestehenden medizinischen Behandlung angesehen wird Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Ein UE wurde als „behandlungsbedingt“ angesehen, wenn es nach der ersten Arzneimittelverabreichung jeder Periode auftrat oder wenn es vor der Arzneimittelverabreichung vorhanden war, sich aber nach der Arzneimittelverabreichung verschlimmerte. Behandlung – Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) während des Behandlungszeitraums schließen diejenigen aus, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 024 LTE Tag 1 andauerten, und schließen die Sicherheitsnachbeobachtungszeit aus.
Baseline (LTE Tag 1) bis zur maximalen Behandlungsdauer von 143,7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernstudie) bis zu einer maximalen Dauer von 167,7 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments definiert, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung einer vorbestehenden medizinischen Behandlung angesehen wird Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Kernstudie einsetzten und zum Zeitpunkt des Eintritts in die 024-LTE-Studie andauerten und während der 024-LTE-Studie und der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit auftraten.
Baseline (Tag 1 der Kernstudie) bis zu einer maximalen Dauer von 167,7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der SLICC/ACR-Schadensindex-Organschädigungs-Scores für systemischen Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (Kernstudie), Tag 1 (LTE-Studie), Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Der SLICC/ACR-Score oder Schadensindex bewertet den kumulativen Schaden bei systemischem Lupus erythematodes (SLE). Diese Änderungen können mit SLE zusammenhängen oder auch nicht. Die meisten Artikel werden nur bewertet, wenn sie mindestens 6 Monate vorhanden waren. Die Werte reichen von 0 bis 47 Punkten, wobei höhere Werte einen größeren kumulativen Schaden anzeigen. Die Baseline wurde als Tag 1 der Kernstudie definiert.
Baseline: Tag 1 (Kernstudie), Tag 1 (LTE-Studie), Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Score
Zeitfenster: Baseline: Screening der Kernstudie, LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Der BILAG Disease Activity Index bewertet die Aktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) in 8 Organsystemdomänen: Allgemein, mukokutan, neurologisch, muskuloskelettal, kardiorespiratorisch, Vaskulitis, renal und hämatologisch unter Verwendung eines separaten alphabetischen Scores (A bis E), der jedem definierten Organsystem zugeordnet ist wie folgt. BILAG A: Schwere Krankheitsaktivität; BILAG B: mäßige Krankheitsaktivität; BILAG C: leichte Erkrankung; BILAG D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv; BILAG E: System nie beteiligt. BILAG bewertete jedes Zeichen und Symptom aus einer Liste wie folgt: Besserung (1); gleich 2); schlechter (3); neu (4); nicht vorhanden (0); nicht getan (ND). Die BILAG-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 8 Bereiche mit A=9, B=3, C=1, D=0 und E=0. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Lupus-Aktivität anzeigt.
Baseline: Screening der Kernstudie, LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score
Zeitfenster: Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
SLEDAI-2K ist ein Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet. SLEDAI-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zuzuweisen. Jedem vorhandenen Symptom werden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht. Baseline wurde als Screening-Besuch der Kernstudie definiert.
Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) Score
Zeitfenster: Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Der SRI-50-Index wurde von SLEDAI-2K abgeleitet und konnte eine Verbesserung von 50 % oder mehr bei jedem Deskriptor zwischen zwei beliebigen Besuchen bei Teilnehmern an systemischem Lupus erythematodes (SLE) erfassen, wenn eine unvollständige Heilung vorlag. Die neu zugewiesenen Werte für die Deskriptoren von SRI-50 wurden abgeleitet, indem der Wert jedes SLEDAI-2K-Deskriptors durch 2 dividiert wurde. SLEDAI-2K war ein Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet. SLEDAI-2K verwendete eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zuzuweisen. Jedem vorhandenen Symptom wurden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, was eine Gesamtpunktzahl ergab, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reichte.
Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Änderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Physician's Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Der PGA wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu quantifizieren, und wurde unter Verwendung einer verankerten visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die vom Prüfarzt im Bereich von 0 bis 3 bewertet wird. Wobei 0=keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Beurteilung erfolgte nicht in Bezug auf den schwersten Zustand des Teilnehmers, sondern auf den schwersten Zustand des systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes. Baseline wurde als Screening-Besuch der Kernstudie definiert.
Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen im SLE-Responder-Index (SRI-4) erreichten (ein zusammengesetzter Index der Krankheitsaktivität)
Zeitfenster: Baseline: Kernstudie Screening; LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Das SRI-4-Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) um mindestens 4 Punkte, kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Domain-Score und keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Basislinien-Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). SLEDAI-2K ist ein Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet. SLEDAI-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zuzuweisen. Jedem vorhandenen Symptom werden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) reicht.
Baseline: Kernstudie Screening; LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein BILAG-basiertes kombiniertes Lupus-Assessment (BICLA)-Ansprechen erreichten (ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsindex)
Zeitfenster: Baseline: Kernstudie Screening; LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Die BICLA-Reaktion wurde als BILAG-2004-Verbesserung definiert (alle Screeningbesuche BILAG A verbesserten sich auf B/C/D, alle Screeningbesuche BILAG B auf C/D und weniger oder gleich (<=1) neuem BILAG B und Nr neue BILAG A); keine Verschlechterung des SLEDAI-Gesamtscores; PGA-Anstieg um weniger als (<) 0 Prozent (%) (definiert als weniger als (<) 0,3-Punkte-Anstieg für die statistischen Analysen) und keine unerlaubte Medikation/Behandlung. Baseline wurde als Screening-Besuch der Kernstudie definiert.
Baseline: Kernstudie Screening; LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Prozentuale Veränderung der Prednison-äquivalenten Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Baseline: Screening-Besuch (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36) Physical Component Score und Mental Component Score
Zeitfenster: Baseline (Hauptstudientag 1); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Der 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet. Diese acht Subskalen wurden entweder in Bezug auf die körperliche Gesundheit oder die psychische Gesundheit zusammengefasst. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) basiert hauptsächlich auf Skalen für körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) umfasst Skalen für Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit. Die Punktzahl aus den Bereichen psychische Gesundheit, emotionale Rolle, soziale Funktion und Vitalität wurde gemittelt, um MCS zu berechnen. Der Gesamtpunktzahlbereich für MCS betrug 0-100 (100 = höchstes Niveau der geistigen Leistungsfähigkeit). Die Punktzahl aus körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, körperlichen Schmerzen und allgemeinen Gesundheitsdomänen wurde gemittelt, um PCS zu berechnen. Der Gesamtpunktzahlbereich für PCS betrug 0–100 (100 = höchstes Niveau der körperlichen Funktionsfähigkeit).
Baseline (Hauptstudientag 1); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Änderung des Lupus Quality of Life (LupusQoL)-Fragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Hauptstudientag 1); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Der LupusQoL war ein Lupus-spezifischer gesundheitsbezogener QoL (HRQoL)-Fragebogen, der aus 34 Items bestand, die in 8 Bereiche gruppiert waren: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit. Die Teilnehmer geben ihre Antworten in einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat an, wobei 4 = nie, 3 = gelegentlich, 2 = ziemlich oft, 1 = meistens und 0 = immer. Für alle 8 Bereiche können zusammenfassende Bewertungen berechnet werden. Ein LupusQoL-Score für jeden Bereich wurde auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen. Die Baseline wurde als Tag 1 der Kernstudie definiert.
Baseline (Hauptstudientag 1); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline (Hauptstudientag 1); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Die PGIC ist eine selbstbewertete Skala, die den Teilnehmer auffordert, die Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Zustand des Teilnehmers auf der folgenden Skala zu beschreiben: 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) und 7 (sehr viel schlechter). Es wird die Anzahl der Teilnehmer in den PGIC-Kategorien sehr stark verbessert (1) und stark verbessert (2) angegeben.
Baseline (Hauptstudientag 1); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) Score
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (Kernstudie), LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
EQ-5D-Fragebogen bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, gemessen auf 3 Ebenen; 1 = kein Problem, 2 = mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme. Dieser Teil, EQ-5D-Beschreibungssystem genannt, bietet eine 5-dimensionale Beschreibung des Gesundheitszustands. Das 5-dimensionale 3-Ebenen-System wurde in einen Single-Index-Utility-Score umgewandelt. Mögliche Werte für den Einzelindex-Utility-Score reichten von -0,594 (schwerwiegende Probleme in allen Dimensionen) bis 1,0 (keine Probleme in allen Dimensionen) auf einer Skala, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellte. Die Baseline wurde als Tag 1 der Kernstudie definiert.
Baseline: Tag 1 (Kernstudie), LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (Kernstudie), LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL in Bezug auf einen einzelnen Indexwert. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Baseline definiert als Tag 1 der Kernstudie.
Baseline: Tag 1 (Kernstudie), LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Score
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechter möglicher Score) bis 52 (bester Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Baseline: Tag 1 (Kernstudie); LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Kernstudie) bis zu einer maximalen Dauer von 167,7 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments definiert, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung einer vorbestehenden medizinischen Behandlung angesehen wird Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind als Ereignisse definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Kernstudie liegt und die bei Eintritt in die LTE-Studie andauern oder während der LTE-Studie auftreten.
Baseline (Tag 1 der Kernstudie) bis zu einer maximalen Dauer von 167,7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl
Zeitfenster: LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 98
Der C-SSRS bewertet das Suizidverhalten und die Suizidgedanken der Teilnehmer. Das Auftreten von suizidalem Verhalten nach Studieneintritt ist definiert als die Beantwortung von mindestens 1 der 4 Unterkategorien von suizidalem Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) mit „Ja“. Das Auftreten von Suizidgedanken ist definiert als die Beantwortung von mindestens 1 der Suizidgedanken-Unterkategorien (1) Todeswunsch, (2) unspezifische aktive Suizidgedanken, (3) aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (Nr Plan) ohne Handlungsabsicht, (4) aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht (ohne konkreten Plan) und (5) aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten).
LTE Tag 1, Woche 24, Woche 48, Woche 72 und Woche 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (EudraCT-Nummer)

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