Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Atacicept (Langtidsopfølgning af deltager, der deltog i ADRESSE II)

19. marts 2019 opdateret af: EMD Serono

Et fase IIb, multicenter, langsigtet forlængelsesforsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Atacicept hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE), som gennemførte protokol EMR-700461-023 (ADRESSE II)

Dette er en multicenter, dobbeltblind, fase 2b, langsigtet forlængelse (LTE) til ADDRESS II kerneforsøget (EMR 700461-023) (NCT01972568), for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af atacicept hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE). Deltagere, der gennemførte det 24-ugers kernestudie ADDRESS II kernestudie (NCT01972568) og dermed ikke opfyldte nogen af ​​afbrydelseskriterierne, blev inviteret til at deltage i dette langsigtede forlængelsesstudie (LTE) NCT02070978.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Filippinerne
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippinerne, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der havde gennemført den 24-ugers behandlingsperiode i undersøgelsen EMR-700461-023 (ADRESSE II kerneforsøg)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som havde en negativ graviditetstest
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier blev anvendt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive neurologiske symptomer på SLE, der blev anset for at være alvorlige eller progressive
  • Diagnose af enhver demyeliniserende sygdom, såsom, men ikke begrænset til, multipel sklerose (MS) eller optisk neuritis
  • Graviditet
  • Aktiv klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion eller enhver større infektionsepisode, der efter investigatorens mening gør deltagerne uegnede til fortsat deltagelse i undersøgelsen
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atacicept 75 mg
Medicin: Atacicept 75 mg
Deltagere, der fik atacicept 75 milligram (mg) som en gang ugentlig subkutan injektion i kernestudiet ADDRESS II, fortsatte med at modtage denne dosis under dette LTE-studie. Deltagerne i denne rapporteringsarm modtog medicinen i op til maksimalt 143,7 uger.
Eksperimentel: Atacicept 150 mg
Medicin: Atacicept 150 mg
Deltagere, der fik placebo i kernestudiet ADDRESS II, skiftede til at modtage atacicept 150 mg som en gang ugentlig subkutan injektion i op til maksimalt 97,7 uger under dette LTE-studie.
Medicin: Atacicept 150 mg
Deltagere, der fik atacicept 150 mg i kernestudie ADDRESS II, fortsatte med at modtage atacicept 150 mg som en gang ugentlig subkutan injektion under dette LTE-studie op til maksimalt 97,9 uger.
Eksperimentel: Placebo/Atacicept 150 mg
Medicin: Atacicept 150 mg
Deltagere, der fik placebo i kernestudiet ADDRESS II, skiftede til at modtage atacicept 150 mg som en gang ugentlig subkutan injektion i op til maksimalt 97,7 uger under dette LTE-studie.
Medicin: Atacicept 150 mg
Deltagere, der fik atacicept 150 mg i kernestudie ADDRESS II, fortsatte med at modtage atacicept 150 mg som en gang ugentlig subkutan injektion under dette LTE-studie op til maksimalt 97,9 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (LTE dag 1) op til maksimal behandlingsvarighed på 143,7 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende lægemiddel tilstand, uanset om den er relateret til studielægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. En AE blev betragtet som 'behandlingsfremkaldende', hvis den opstod efter den første lægemiddeladministration i hver periode, eller hvis den var til stede før lægemiddeladministrationen, men forværredes efter lægemiddeladministrationen. Behandling - Emergent adverse events (TEAE'er) i behandlingsperioden udelukker dem, der er i gang på tidspunktet for undersøgelsens start på 024 LTE Dag 1 og udelukker sikkerhedsopfølgningsperioden.
Baseline (LTE dag 1) op til maksimal behandlingsvarighed på 143,7 uger
Antal deltagere, der for tidligt afbrød behandlingen på grund af bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kerneundersøgelsen) op til maksimal varighed på 167,7 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende lægemiddel tilstand, uanset om den er relateret til studielægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som hændelser med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i kernestudiet og igangværende ved 024 LTE-undersøgelsens start, som indtraf i løbet af 024 LTE-undersøgelsen og sikkerhedsopfølgningsperioden.
Baseline (dag 1 i kerneundersøgelsen) op til maksimal varighed på 167,7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index Organ Damage Scores
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (kerneundersøgelse), dag 1 (LTE-undersøgelse), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
SLICC/ACR-score eller skadesindeks evaluerer kumulativ skade i systemisk lupus erythematosus (SLE). Disse ændringer kan være relateret til SLE. De fleste genstande bedømmes kun, hvis de har været til stede i mindst 6 måneder. Scoringer varierer fra 0 til 47 point, hvor højere score indikerer større kumulativ skade. Baseline blev defineret som dag 1 i kernestudiet.
Baseline: Dag 1 (kerneundersøgelse), dag 1 (LTE-undersøgelse), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt af British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-resultat
Tidsramme: Baseline: Kerneundersøgelsesscreening, LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
BILAG Disease Activity Index evaluerer systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystemdomæner: generel, mukokutant, neurologisk, muskuloskeletal, kardiorespiratorisk, vaskulitis, nyre og hæmatologisk ved hjælp af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger. BILAG A: Alvorlig sygdomsaktivitet; BILAG B: moderat sygdomsaktivitet; BILAG C: mild sygdom; BILAG D: system tidligere påvirket, men nu inaktivt; BILAG E: system aldrig involveret. BILAG evalueret ved at score hver af en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); værre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke udført (ND). Den samlede BILAG-score er summen af ​​scorerne for de 8 domæner, hvor A=9, B=3, C=1, D=0 og E=0. Den samlede score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer større lupus aktivitet.
Baseline: Kerneundersøgelsesscreening, LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
SLEDAI-2K er et aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer, om aktiv lupus er til stede eller ikke. SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelse eller fravær af 24 symptomer. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer). Baseline blev defineret som kerneundersøgelsesscreeningsbesøg.
Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) score
Tidsramme: Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
SRI-50-indekset blev afledt af SLEDAI-2K og kunne fange 50 % eller bedre forbedring i hver deskriptor mellem 2 besøg hos systemisk lupus erythematosus (SLE) deltagere, når der var ufuldstændig opløsning. De nye tildelte scores for deskriptorerne af SRI-50 blev udledt ved at dividere scoren for hver SLEDAI-2K-deskriptor med 2. SLEDAI-2K var et aktivitetsindeks, der målte sygdomsaktivitet og registrerer træk ved aktiv lupus, om den er til stede eller ikke er til stede. SLEDAI-2K brugte en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer. Hvert tilstedeværende symptom blev tildelt mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket gav en samlet score, der varierede fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved Physician's Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
PGA blev brugt til at kvantificere sygdomsaktivitet og blev målt ved hjælp af en forankret visuel analog skala (VAS). Deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet vurderet af investigator i scoreintervallet 0 til 3. Hvor 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Vurderingen foretaget ikke i forhold til deltagerens mest alvorlige tilstand, men den mest alvorlige tilstand af systemisk lupus erythematosus (SLE) ifølge investigatorens vurdering. Baseline blev defineret som kerneundersøgelsesscreeningsbesøg.
Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Antal deltagere, der opnåede SLE-responderindeks (SRI-4)-respons (et sygdomsaktivitets sammensat indeks)
Tidsramme: Baseline: Kerneundersøgelse Screening; LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
SRI-4-respons blev defineret som større end eller lig med 4-point reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score og ingen forværring (mindre end 10 procent stigning) fra baseline Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). SLEDAI-2K er et aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer, om aktiv lupus er til stede eller ikke. SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelse eller fravær af 24 symptomer. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
Baseline: Kerneundersøgelse Screening; LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Antal deltagere, der opnåede BILAG-baseret kombineret lupusvurdering (BICLA) respons (et sygdomsaktivitets sammensat indeks)
Tidsramme: Baseline: Kerneundersøgelse Screening; LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
BICLA-svaret blev defineret som BILAG-2004-forbedring (alle screeningsbesøg BILAG A forbedres til B/C/D, alle screeningsbesøg BILAG B til C/D og mindre end eller lig med (<=1) ny BILAG B og ingen ny BILAG A); ingen forringelse af SLEDAI totalscore; PGA-stigning med mindre end (<) 0 procent (%) (defineret som mindre end (<)0,3 point stigning for de statistiske analyser) og ingen ikke-tilladt medicin/behandling. Baseline blev defineret som kerneundersøgelsesscreeningsbesøg.
Baseline: Kerneundersøgelse Screening; LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Procentvis ændring fra baseline i prednison-ækvivalent kortikosteroiddosis
Tidsramme: Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Baseline: Screeningsbesøg (kerneundersøgelse); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i kortformen (SF-36) sundhedsundersøgelse Fysisk komponentscore og mental komponentscore
Tidsramme: Baseline (kernestudiedag 1); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære. Disse otte underskalaer blev opsummeret som relateret til enten fysisk sundhed eller mental sundhed. Fysisk komponentresumé (PCS) er primært baseret på fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generelle sundhedsskalaer, og mental komponentresumé (MCS) omfatter vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score fra domæner for mental sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktion og vitalitet blev beregnet som gennemsnit for at beregne MCS. Samlet scoreområde for MCS var 0-100 (100 = højeste niveau af mental funktion). Score fra fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generelle sundhedsdomæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne PCS. Samlet scoreområde for PCS var 0-100 (100 = højeste niveau af fysisk funktionsevne).
Baseline (kernestudiedag 1); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i Lupus Quality of Life (LupusQoL) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline (kernestudiedag 1); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
LupusQoL var et lupus-specifikt sundhedsrelateret QoL (HRQoL) spørgeskema bestående af 34 punkter grupperet i 8 domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime relationer, byrde for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. Deltagerne angiver deres svar på et 5-punkts Likert-svarformat, hvor 4 = aldrig, 3 = lejlighedsvis, 2 = en god del af tiden, 1 = det meste af tiden og 0 = hele tiden. Oversigtsscore kan beregnes for alle 8 domæner. En LupusQoL-score for hvert domæne blev rapporteret på en skala fra 0 til 100, med større værdier, der indikerer bedre HRQoL. Baseline blev defineret som dag 1 i kernestudiet.
Baseline (kernestudiedag 1); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline (kernestudiedag 1); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
PGIC er selvvurderet skala, der beder deltageren om at beskrive ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet (QoL) relateret til deltagerens smertefulde tilstand på følgende skala: 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget værre) og 7 (meget meget værre). Antallet af deltagere i PGIC-kategorierne meget forbedret (1) og meget forbedret (2) er rapporteret.
Baseline (kernestudiedag 1); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (kerneundersøgelse), LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
EQ-5D spørgeskema består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression målt på 3 niveauer; 1 = intet problem, 2 = moderate problemer, 3 = ekstreme problemer. Denne del, kaldet EQ-5D beskrivende system, giver en 5-dimensionel beskrivelse af helbredsstatus. 5 dimensionelt 3-niveau system blev konverteret til enkelt indeks utility score. Mulige værdier for enkelt indeks utility score varierede fra -0,594 (alvorlige problemer i alle dimensioner) til 1,0 (intet problem i alle dimensioner) på en skala, hvor 1 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand. Baseline blev defineret som dag 1 i kernestudiet.
Baseline: Dag 1 (kerneundersøgelse), LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (kerneundersøgelse), LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret QoL i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Baseline defineret som dag 1 i kernestudiet.
Baseline: Dag 1 (kerneundersøgelse), LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (Kernestudie); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig mulig score) til 52 (bedste score). En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline: Dag 1 (Kernestudie); LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kerneundersøgelsen) op til maksimal varighed på 167,7 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende lægemiddel tilstand, uanset om den er relateret til studielægemidlet eller ej. Treatment-Emergent adverse events (TEAE'er) er defineret som hændelser med en startdato på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen i kernestudiet og igangværende ved LTE-studiets start eller indtræffer under LTE-studiet.
Baseline (dag 1 i kerneundersøgelsen) op til maksimal varighed på 167,7 uger
Antal deltagere med Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 98
C-SSRS vurderer deltagernes selvmordsadfærd og selvmordstanker. Forekomst af selvmordsadfærd efter optagelse i studiet er defineret som at have svaret "ja" til mindst 1 af de 4 underkategorier for selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og forberedende handlinger eller adfærd). Forekomst af selvmordstanker er defineret som at have svaret "ja" til mindst 1 af underkategorierne for selvmordstanker (1) ønsker at være død, (2) uspecifikke aktive selvmordstanker, (3) aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode (nej) plan) uden intention om at handle, (4) aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle (uden specifik plan) og (5) aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
LTE dag 1, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Atacicept 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner